ГОСТ Р 52550—2006
Приложение С
(справочное)
Виды технологических регламентов по производству лекарственных средств
С.1 В зависимости от назначения технологические регламенты подразделяются на лабораторные, опыт
но-промышленные. пусковые и промышленные (1).
С.2 Порядок разработки, экспертизы, согласования и утверждения любого технологического регламента
должен предусматривать соответствующий уровень компетенции и квалификации ответственныхлиц. утверждаю
щих или согласующих его.
С.З Лабораторный регламент разрабатывается в соответствии с теми же правилами, что и промышленный
регламент, содержит те же разделы и устанавливает методы изготовления продукции и условия, обеспечивающие
воспроизводимость технологических процессов влабораторных условиях состабильными выходами, правила тех
ники безопасности. Допускается взамен раздела «Технико-экономические нормативы» (ТЭН) внесение в таблицу
экспериментальных данных по ТЭН.
С.4 Опытно-промышленный регламент на новую продукцию раэрабатываетсяодноаременносфармакопей-
ной статьей на лекарственное средство и является неотъемлемой частью комплекта технической документации.
Опытно-промышленный регламент на новый вид продукции или технологический процесс, осуществляемый
на серийно работающих мощностях промышленного предприятия, должен иметь двойное утверждение организа
ции-разработчика и предприятия-производителя.
С.5 Пусковой ипромышленныйрегламенты утверждаются руководителем фармацевтического предприятия
после согласования сорганизацией-разработчиком технологических процессов,проектной организацией (в случае
использования новых/реконструируемых площадей или оборудования) и экспертной организацией по стандарти
зации требований к закрепленной группе продукции.
С.6 В комплект документов технологического регламента должно входить заключение о результатах
научно-технической экспертизы на соответствие требованиям действующих межотраслевых нормативных доку
ментов. правил и норм техники безопасности и промышленной санитарии, а также на соответствие организации
производства и контроля качества лекарственных средств требованиям ГОСТ Р 52249.
С.7 Промышленные регламенты для взрывоопасных производств, подконтрольных соответствующим над
зорным органам в части промышленной и экологической безопасности производств, а также соблюдения санитар
но-гигиенических норм должны быть дополнительно согласованы сданными органами.
С.8 В комплектдокументов промышленного регламентана вновь осваиваемую продукцию должны быть вне
сены протоколы испытаний производства и протоколы аттестации в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249.
С.9 Квалификация ответственных лиц. утверждающих и согласующих технологический регламент, в том
числе руководителя предприятия, должна быть подтверждена соответствующими документами об образовании
или повышении квалификации в соответствующей области деятельности.
С.10 Серийный выпуск продукции осуществляется в соответствии с пусковым и промышленным регламен
том.
П р и м е ч а н и е — Срок действия пускового регламента не должен превышать, как правило, более трех
лет.
Регламенты следует регулярно пересматривать с периодичностью один раз в пять лет.
С.11 Разработка, использование и пересмотр технологических регламентов осуществляются в соотве
тствии с инструкцией (стандартом предприятия), регламентирующей порядок ведения документации, утвержден
ной на предприятии, на основании действующих нормативно-правовыхдокументоа.
С.12 Соблюдение требований технологического регламента является обязательным, поскольку он являет
ся нормативным документом для производства конкретного лекарственного средства конкретным производите
лем.
С.13 В соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249 технологический регламент должен быть разработан и
утверждендля каждого вида (формы)лекарственного средства иопределенного размера серии, как правило,с уче
том мощности используемого технологического оборудования.
Требования одного технологического регламента могут распространяться на разные дозировки одного наи
менования лекарственного средства строго определенной лекарственной формы, выпускаемые по одной фарма
копейной статье на однотипном оборудовании.
Данное положение полностью согласуется стребованиями общепринятой международной практики произво
дства лекарственных средств.
С.14 Не допускается произвольное изменение объема серии продукции в рамках одного технологического
регламента. Любое изменение должно быть обосновано, оформлено ведомостью изменений и зарегистрировано
12