ГОСТ Р 52550—2006
5.5.3 Форма представления инструкции
Форма представления инструкции определяется самим предприятием. В пределах одного пред
приятия следуетиспользоватьединую форму. Пример формы инструкции приведен в приложении F.
5.5.4 Порядок разработки, согласования и утверждения инструкций
Инструкция разрабатывается компетентным сотрудником. Данный сотрудник может входить или
не входить в переченьлиц. на которые будет распространяться инструкция.
Разработка инструкции ведется вследующем порядке:
- получениеномера разрабатываемой инструкции вотделе, контролирующем ведениедокумента
ции;
- разработка проекта инструкции:
- обсуждение инструкции и работа в соответствии с ней в опытном порядке с участием тех. кто
будет по ней работать: при этом особое внимание следует уделять полноте инструкции и ясности ее
изложения;
- доработка инструкциис учетом предложений и замечаний;
- повторноеобсуждение инструкции (при необходимости);
- проверка необходимостиизменениядругихдокументоввслучаеутвержденияданной инструкции
(привнесении изменений в инструкцию — проверка необходимостиизмененийдругих разделовданной
инструкции или другихдокументов);
- согласование инструкции с соответствующими службами (отделами), в том числе службой кон
троля качества иподразделением, ответственным за ведениедокументации;
- утверждение инструкции;
- помещение инструкции вэлектронную базуданных предприятия (еслиэто предусмотрено);
- изготовление необходимого числа копий инструкции с указанием номера копии инструкции и
постановка их научет;
- обучение персонала сразу же после утверждения инструкции.
5.5.5 Порядок представления и хранения инструкций
Инструкции могут быть представлены в бумажном и(или) в электронном виде.
Доступ кинструкциям в электроннойформедолжны иметьвселица, накоторыеони распространя
ются. соответствующие руководители и сотрудники подразделений.
Оригиналы (контрольные экземпляры) хранятся в отделе обеспечения качества или другом под
разделении, ответственном за контроль ведениядокументации.
Пользователь может иметь только действующие учтенные копии, не допускается нахождение у
пользователя проектовдокументов.
Проектыдокументов должны иметь гриф «ПРОЕКТ».
Подразделение, контролирующееведениедокументации, должноследитьзанедопущением дубли
рования инструкций и противоречий 8инструкциях, привлекаядля этогонеобходимые подразделения.
5.5.6 Пересмотр и внесение изменений
Инструкции должны периодически пересматриваться по истечении срока их действия, но не реже
одного раза в два года. При изменениях в оборудовании или процессе вносятся изменения во все
инструкции, имеющие к ним отношение.
Рекомендуется ввестиэлектронную систему контроля ведениядокументации, предупреждающую
об окончании срокадействиядокумента инеобходимости его пересмотра или внесения изменений.
5.6 Протокол на серию
5.6.1 При разработке технологической документации необходимо предусматривать порядок
регистрациихода выполненияоперацийи получаемых результатов, а также заверения подписями полу
ченныхданных. Для этого на предприятии рекомендуется разрабатыватьформыдокументов с изготов
лением. при необходимости, бланковдля внесенияданных (записей) при выполнении операций.
Содержание протоколов на производство серий и протоколов на упаковку серий должно соответ
ствовать промышленному регламенту, технологическим инструкциям и инструкциям на упаковку.
При необходимости бланкидля внесения данных (записей) помещают в инструкции в виде прило
жений.
5.6.2 Такие бланкидолжны содержать наименования операций (оборудования, параметров ипр.)
и графы для регистрации выполнения операций, состояния оборудования, значений параметров ит.д.
Бланкидлявнесенияданных(записей),при необходимости, должны содержатьуказанияпопрове
дению вычислений (см. приложение G).
Бланкиследуетсоставлятьтаким образом, чтобы можнобылосравниватьполученныерезультаты
с нормами, указанными в спецификацияхидругихдокументах. Онидолжны содержатьуказаниео необ
ходимости внесениязаписей в случае отклонений.
6