ГОСТ Р 52550—2006
С.21 В разделе «Контроль производства» содержится перечень важнейших контрольных точек производ
ства. требующих соблюдения установленного технологического режима в целях обеспечения стабильного качест
ва выпускаемой продукции. Любое изменение контрольных точек следует оформлять как изменение регламента.
Например, необходимо указывать предельное количество остаточного материала (сырья, полуфабриката от пре
дыдущей серии),добавляемого к последующей серии, порядоких предварительной подготовки и контроль, атакже
сроки использования.
С.22 Раздел «Безопасная эксплуатация производства» должен содержать характеристики опасностей про
изводства. исчерпывающий перечень сведений, подтверждающих безопасность готового продукта, сырья, полу
продуктов исубстанцийс указанием соответствующих нормативов, методы их контроля, атакже заключениеспеци
ализированных компетентных организаций о возможности обеспечения безопвсных условий ведения всех техно
логических процессов.
Разделдолжен содержатьутвержденные методы испособы подготовки кработе помещений,оборудования и
персонала, порядок получения разрешения на использование, а также наименования веществ и рецептуры для
санитарной обработки.
С.23 В разделе «Перечень производственных инструкций» указываются обозначения (коды) и наименова
ния инструкций, содержащих:
- данные о месте нахождения производства и основного оборудования;
- требования к подготовке основного оборудования (очистке, сборке, калибровке, поверке, стерилизации и
другим операциям);
- подробное изложение стадий технологического процесса, в том числе требования к контролю материалов,
предварительной обработке, последовательности внесения материалов, времени перемешивания, температуре и
ДР-
- описание всех видов внутрипроизводственного контроля с указанием допустимых пределов контроля и
ответственных лиц;
- условия хранения нерасфасованной продукции, требования купаковке, маркированию, специальные усло
вия хранения (при необходимости);
- специальные меры предосторожности.
С.24 Не рекомендуется внесение изменений в обязательные разделы регламента без оформления и регис
трации ведомости изменений или нового регламента, если таких существенных изменений более трех.
14