ГОСТ Р 52550—2006
4.3 Следует предусмотреть порядок ведения документации в системе обеспечения качества,
включая порядок ее использования, учета и системы нумерации, кодирования и маркирования, а также
оформления и рассмотрения полученных данных и протоколов на серию готовой продукции
(далее — серию). На предприятии должна быть разработана инструкция, регламентирующая порядок
ведениядокументации.
4.4 Ведениедокументации всоответствиис установленными требованиямиобеспечивает посто
янную воспроизводимость при производстве серий продукции, предотвращает ошибки, возникающие
при устном общении, неправильном толковании слов, неполной или утерянной информации, дает воз
можность проследить историю серии продукции и при необходимости выявить причины отклонений,
влияющие накачество, и внести коррективы во избежание повторения отклонений вбудущем.
4.5 Документы, как правило, не должны быть рукописными. Данные, которые вносятся в бланки
рукописным способом, должны быть выполнены четким, разборчивым почерком, так, чтобы эти записи
нельзя было аннулировать.
4.6 Документы должны систематически рассматриваться на предмет соответствия текущим тре
бованиям с внесением изменений (при необходимости) и пересматриваться по истечении срока ее
действия.
Внесение изменений в документы должно выполняться одновременно с изменением технологи
ческого процесса. Не допускается отклонение от требований документов, если изменения не оформ
лены вустановленном порядке. Внесение измененийдолжно выполняться во все учтенные копии.
4.7 При совершенствовании производства следует своевременно пересматриватьсистемудоку
ментации (вноситьизменения, удалять неиспользуемую информацию илр.).
4.8 Технологическаядокументациядолжна бытьсогласованасотделом контроля качества (ОКК).
Ее взаимосвязьсдокументацией по контролю качества обеспечивается путем перекрестныхссылок.
4.9 При необходимости в документах могут быть приведены требования безопасности в виде
отдельных пунктов (разделов), относящихся непосредственно к производству данной продукции. По
возможности, следует заменять их ссылками на соответствующие документы, которые должны быть
проверены исогласованы лицами, ответственными на предприятии завыполнение требований поохра не
труда и(или) окружающей среды.
4.10 Основойорганизационно-технологическойдокументацииявляются законы, технические рег
ламенты, стандарты, фармакопейныестатьиидругиенормативныеинормативно-правовыедокументы.
4.11 Система организационно-технологической документации работает совместно с системой
организационно-распорядительной документации по ГОСТ Р 51141. в которую входят устав предприя
тия. положения о подразделениях, должностные инструкции ипр.
5 Структура организационно-технологической документации
5.1 Виды организационно-технологическихдокументов приведены в таблице 1.
Т а б л и ц а 1 — виды организационно-технологических документов
Наименование документа
Назначение
1 Информация о предприятии, регистра
ционное досье, лицензия на производство и лр.
Общая документация предприятия
2 Спецификация
Документ, содержащий требования к материалам или
продукции
3 Промышленный регламент, технологичес
кая инструкция, инструкция по упаковке
Документы, устанавливающие требования к процессам
производства конкретной продукции
4 Инструкция (методика)
Документ, устанавливающий требования, общие для
производств различных видов продукции
5 Протокол на серию
Документ, отражающий фактические данные о произ
водстве конкретной серии продукции
6 Внутрипроизводственная этикетка
Документ, идентифицирующий материалы или продук
цию. содержащие указание их статуса в производстве
3