ГОСТ Р 52550—2006
Журналыдля мониторингаокружающейсреды следует вести, если снятиепоказаний выполняется
на месте (например, показанийтемпературы, давления, влажности).
В протоколена серию (досье на серию) должна бытьсделанассылканасоответствующую записьв
журнале, еслиэто важно при производстве данной серии.
5.6.11Набор документов, сопровождающих серию готовой продукции, в том числе промышлен
ный регламент, технологические инструкции и инструкции по фасовке и упаковке, другие инструкции и
заполняемые бланки, подлежит проверке отделом обеспечения качества на полноту и правильность
оформления. Результаты такой проверки должны быть заверены подписью ответственного лица до
выдачи разрешения на реализацию серии продукции.
5.7 Внутрипроизводственные этикетки
Рекомендуется разрабатывать систему внутрипроизводственного этикетирования для маркиро
вания:
- исходных материалов;
- промежуточной иготовой продукции;
- оборудования, помещений и зон;
- технологическойодежды и т.д.
Внутрипроизводственныеэтикеткиделятся надва вида:
- идентификационные;
- статусные.
В идентификационной этикетке указываются:
- наименование (код) материала или продукта:
- номер серии;
- дата нанесения этикетки (маркировки).
- подпись.
Статусная этикетка (этикеткастатуса) содержит информацию о том. где находится материал (про
дукция. единицаоборудования, помещениеипр.)иликакуюстадию впроизводственной целион прошел
(например. «Находится на карантинном хранении (наконтроле)». «Прошел карантинное хранение» и т.
д.). На ней также следуетуказывать наименование (код) материала, номер серии идату.
Информацию о статусе материала (продукции) рекомендуется выделять цветом этикетки, напри
мер:
- красный — «Отклонен»:
- желтый — «Находится на карантинном хранении (на контроле)»;
- зеленый — «Допущен к использованию».
Данныеостатусеединицыоборудования, помещенияи пр. наносятсянаотдельнуюэтикетку, кото
рая помещается на соответствующее оборудование ипр.
Данные об идентификации материала (продукции) иего статусе могут быть нанесены наодну и ту
же этикетку.
Примеры оформления этикеток приведены в приложении I.
6 Ведение документации
Порядок ведения документации должен быть определен специальной инструкцией (стандартом
предприятия), регламентирующей порядокразработки, утверждения, распространения, использования
документов, внесения в нихизменений ипр.
6.1 Первым шагом при разработке организационно-технологической документации, соответ
ствующей требованиям ГОСТ Р 52249. должна быть разработка инструкции по ведениюдокументации
(стандарта предприятия), устанавливающей порядоксоставления, пересмотра, утверждения иисполь
зования всехнеобходимыхдокументов, втом числе инструкций, технологическихрегламентов произво
дства. технологических инструкций, инструкций по фасовке и упаковке, а также ведения протокола на
серию готовой продукции. При необходимости могут регламентироваться требования к содержанию,
форме, порядку согласования, утверждения ииспользования (распространения, применения, изъятия)
конкретных видовдокументов.
6.2 Промышленные регламенты производства, технологические инструкции и инструкции по
фасовке и упаковке, как правило, разрабатываются на стадии разработки и постановки продукции на
производствои корректируются в ходе практического использования в соответствии с принятым поряд
ком внесения изменений.
6.3 Документы, регламентирующиепроцесспроизводства, могут бытьизменены всвязис появле нием
новыхданныхо производствелекарственногосредства. Вкаждойновой версиидолжны быть учте-
8