ГОСТ Р 52550—2006
как отдельный промышленный регламент. Не допускается составление и утверждение групповых регламентов
даже а производстве с простыми технологическими процессами на однотипном оборудовании.
С.15 Рекомендуется включать в состав технологического регламента следующие разделы:
- характеристика готового продукта;
- химическая схема производства;
- технологическая схема производства;
- аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
- характеристика полупродуктов, исходных и упаковочных материалов;
- изложение технологических процессов.
- материальный баланс;
- переработка и обезвреживание отходов производства;
- контроль производства;
- безопасная эксплуатация производства.
- охрана окружающей среды;
- перечень производственных инструкций;
- технико-экономические нормативы;
• информационные материалы.
С.16 По разделу «Характеристика готового продукта* в соответствии сГОСТ Р 52249 данные о готовой про
дукциидолжны содержать:
- наименование и код продукции в соответствии с требованиями спецификации (нормативного документа),
регистрационный номер;
- описание лекарственной формы,ее дозировку иразмер серии, состав препарата со ссылкойна соответству
ющий документ;
- методики отбора образцов и проведения испытаний со ссылкой на соответствующий документ (например,
фармакопейную статью), количественные и качественные характеристики, условия хранения и меры предосторож
ности при применении препарата:
- перечень активных фармацевтических субстанций, ингредиентов и других материалов с точным наимено
ванием и указанием марки, сорта в соответствии с принятой спецификацией (нормативным документом), с указани ем
их кодов и всех ингредиентов, которые могут преобразовываться в ходе технологического процесса. При этом
регламентированные требования спецификаций (нормативныхдокументов) приводятся обязательно;
- установленный выход готовой продукции суказанием допустимыхпределов, подтвержденных соответству
ющими расчетами, согласованными при разработке технологического регламента с экспертной организацией, а
также выход на отдельных стадиях производства.
Данные сведения должны подтверждаться в разделах оХарактеристика полупродуктов, исходных и упако
вочных материалов* и «Материальный баланс».
С.17 Раздел «Характеристика полупродуктов, исходных и упаковочных материалов» должен содержать:
- наименование (в алфавитном порядке) и массу (или другой количественный параметр) каждого ингредиен
та на каждую дозированную форму;
- полный перечень компонентов с указанием их наименований или кодов испецифических требований, отра
жающих показатели качества со ссылками на соответствующие нормативные документы:
- описание упаковочно-укупорочных материалов, в том числе образцов или копий всех упаковочных и других
видов материалов для маркирования, датированных и подписанных лицом, ответственным за их утверждение.
С.18 Раздел «Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования» должен содержать под
робное изложение основного технологического и вспомогательного оборудования, которое может оказывать
существенное влияние на качество продукции.
Наименования оборудования и приборов приводятся в соответствии с действующими нормативными доку
ментами. техническим паспортом и спецификацией поставщика (изготовителя).
Характеристика оборудования должна содержать информацию о материале рабочей зоны оборудования,
контактирующей спродуктом в процессе работы, и средствах измерения (датчиках), поверхности которых непосре
дственно контактируют с продуктом. Соответствие оборудования установленным требованиям должно быть под
тверждено сертификатом соответствия либо декларацией соответствия (протоколами испытаний, аттестаций и
"Р>.
С.19 Раздел «Изложение технологического процесса» помимо точного изложения порядка выполнения тех
нологических операций должен содержать описание технологии и способов упаковки и маркирования.
Взакпючительной части раздела на каждой стадиипроизводства указываются возможные отклоненияоттех
нологического процесса, приводящие к браку или возникновению аварийныхситуаций, атакже меры их предупреж
дения.
С.20 Раздел «Материальный баланс» должен содержать полную информацию о теоретическом значении
выхода продукции на каждой стадии производства с указанием максимального и минимального показателей выхо
да. при превышении которых требуется проведение расследования в соответствии с порядком, установленным на
предприятии.
13