ГОСТ Р 52550—2006
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Производство лекарственных средств
ОРГАНИЗАЦИОННО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
Manufacturing ofmedicinal products.
Organizing and technological documentation
Дата введения — 2007—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к организационно-технологической
документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ Р 52249, ее содержа
нию и порядкуведения.
Стандарт не устанавливает конкретные формы документов, требования к их разработке, согласо
ванию, утверждению, хранению и пр„ которые определяются самим предприятием — производителем
лекарственных средств (ЛС). Приведенные в приложениях образцы документов носят справочный
характер.
Стандарт не распространяется на организационно-распорядительную документацию (приказы,
распоряжения, должностные инструкции и лр.).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующиестандарты:
ГОСТ Р 51141—98 Делопроизводство иархивное дело. Термины иопределения
ГОСТ Р 52249—2004 Правила производства иконтроля качества лекарственных средств
ГОСТ Р 52537—2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества.
Общие требования
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информа
ционному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и
по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.
Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководство
ваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в
котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующиетермины иопределения:
3.1 спецификация (specification): Документ, содержащийтребования кматериалам и продуктам,
используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества лека
рственных средств (ГОСТ Р 52249).
3.2 промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по упаковке:
Документы, определяющие все используемые исходные материалы и операции по производству иупа
ковке продукции (ГОСТ Р 52249).
Издание официальное
1