ГОСТ Р 52550—2006
П р и м е ч а н и я
1 Промышленный регламент охватывает все аспекты технологического процесса, требования к качеству
сырья, внутрипроизводственному контролю, контролю качества, безопасности труда, экологической безопасности,
утилизации отходов и пр.
2 Допускается использование термина «технологический регламент* вместо термина «промышленный рег
ламент».
3.3 инструкция, методика, процедура (procedure, standard operation procedure): Документы,
содержащие указания по выполнению отдельных видов операций; например, по очистке, переодева
нию. контролю окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний, эксплуатации и техническому
обслуживанию оборудования (ГОСТ Р 52249).
П р и м е ч а н и е — «Стандартная операционная процедура — СОП» — нерекомендуемый термин.
3.4 протокол на серию (record): Документ, отражающий ходпроизводства каждой серии продук
ции. в т. ч. разрешение на ее реализацию и все факторы, влияющие на качество готовой продукции
(ГОСТ Р52249).
П р и м е ч а н и е — Протокол на серию продукции (досье на серию) включает:
- протокол(ы)на производство серии по ГОСТ Р 52249 (подраздел 4.17);
- протокол(ы) на упаковку серии по ГОСТ Р 52249 (подраздел 4.18);
- протоколы контроля исходных и упаковочных материалов, в том числе разрешение на их применение;
- протокол или другой документ по контролю качества готовой продукции;
- разрешение на реализацию серии продукции;
- протоколы на подготовку оборудования, помещений и пр.;
- другие документы (при необходимости).
Данные о проведении основных технологических операций, исполнителях и пр. могут оформляться в виде
маршрутных карт.
3.5 учтенные копии: Копии документов, находящиеся на учете в подразделении, контролирую
щем ведение документации, и в которые вносятся любые изменения для поддержания их соответствия
оригиналу.
3.6 серия (batch, orlot): Определенное количество однородных исходных иупаковочных матери
алов или однородной продукции, обработанной в ходе одной или нескольких последовательных техно
логических стадий (ГОСТ Р 52249).
П р и м е ч а н и е — При необходимости на определенных стадиях производства серия может быть разде
лена на подсерии, обьединяемые впоследствии в однородную серию продукции. При непрерывном производстве
понятие серии должно относиться к определеннойчасти продукции, характеризуемой однородностью.
С точки зрения контроля готовой продукции серия продукции включает в себя совокупность единиц дозиро
ванной формы лекарственных средств (лекарственной формы), изготовленных из одного объема исходного мате
риала и прошедших единую последовательностьпроизводственных операций или единый цикл стерилизации, при
непрерывном производстве — все единицы, произведенные в заданный интервал времени.
3.7 организационно-распорядительный документ. Вид письменного документа, в котором
фиксируют решение административных и организационных вопросов, а также вопросов управления,
взаимодействия, обеспечения и регулирования деятельности органов власти, учреждений, предприя
тий. организаций, их подразделений идолжностных лиц (ГОСТ Р 51141).
4 Общие положения
4.1 Основныетребования кдокументации:
- исчерпывающий характер, т. е. охват всех выполняемых операций, требований к материалам,
продукции, методам испытаний ипр.;
- ясносформулированное наименование и назначение:
- отсутствие лишней информации иее необоснованногодублирования;
- ясное изложениетекста без неопределенности идвусмысленности;
- логичная структура, системное изложение в соответствии с установленным порядком кодирова
ния (рубрикации, нумерации);
- оформление и утверждение в установленном порядке.
4.2 Система документации в производстве лекарственных средствдолжна соответствовать раз
решительнойдокументациии регистрационномудосье, требованиям надзорныхорганов, нормативным
и нормативно-правовым документам.
2