ГОСТ Р 52550—2006
Рекомендуется указывать критерии возможности повторного проведения операций в случае
отклонения от установленных норм.
На бланкеследует предусматриватьместадля подписейоператоров идругихлиц. которые прове
ряют(контролируют) выполнениекритическихоперацийиставятвторуюподписьнабланке, а также мес
тодля подписей проверяющего (ответственного) лица структурного подразделения.
5.6.3 Бланкидля внесенияданныхдолжны бытьразработанытаким образом, чтобы ведениезапи
сей от руки былосведено к минимуму.
Такие бланки следует использовать, например, на этапе подготовки к работе с оборудованием и
материалами. Незаполненные поля предназначены для внесения номеровсерий, дат. времени, темпе
ратуры, идентификационныхномеров, номеровпомещений, номеровоборудования, проведения калиб
ровки. считываемых исходныхданных, результатов расчетов.
Бланки должны заполняться персоналом в реальном времени по мере выполнения требований
инструкции (методики).Данные регистрируют в последовательности их получения. Заполненные блан
ки должны гарантировать, что всенеобходимыеданные собраны иничего неупущено, иявлятьсясвиде
тельством того, что работа была выполнена в соответствии с инструкцией.
5.6.4 На любом заполняемом бланке должно быть указано наименование организации, номер
формы и номерее пересмотренного варианта (или ссылка на инструкцию, еслибланквнесен в приложе
ние). номер инструкции, номерсерии продукции, указаночисло страниц.
Контролируемые операции, оборудование, параметры и пр. устанавливаются соответствующей
инструкцией. Должен быть определен порядок исправления данных. Например, данные (записи), про
ставленные по ошибке, должны быть зачеркнуты, а напротив внесенных правильных данных (записей)
должнабытьпроставленаподписьответственноголица. Удалениеданных(записей) любым способом(с
помощью ластика, корректирующей жидкости и др.) недопускается.
5.6.5 Всеграфы бланковдолжны бытьзаполнены. Если графазаполняетсяпомере необходимос
ти, то в ней может ставиться прочерк или другая отметка, однозначно указывающая на отсутствиедан
ных для заполнения. Должно быть предусмотрено свободное место (поля) для записи отклонений от
спецификаций, выявленных походу выполнения операций.
Если в процессе производства какое-либодействие выполняется по ссылочному протоколу, то в
бланкедолжно быть предусмотрено местодля внесения такихзаписей иуказания номера протокола.
5.6.6 Следует документально оформлять выполнение любых операций таким образом, чтобы
можно было проследить весь ход производства и контроля качества лекарственного средства. Запол
ненные и проверенные ответственным лицом протокол на производство серии и протокол на упаковку
серии, подписанные (утвержденные) в установленном порядке, входят в состав протокола на серию
продукции.
5.6.7 Передначаломлюбоготехнологическогопроцессаследуетпроверятьиоформлятьпротоко
лом то, чтооборудование ирабочаязонаосвобождены от предыдущей продукции, документов иматери
алов, не требующихсядля планируемого процесса, иявляются чистыми и готовыми кэксплуатации.
Содержание протоколов на производство должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 52249
(подраздел 4.17).
Примеры протоколовпроизводствасерии, подготовленных вформеотдельныхбланков, приведе
ны в приложении G.
5.6.8 На каждую произведенную серию или часть серии готовой продукции (при необходимости)
следуетсоставлять протокол на упаковку в соответствии с инструкций по упаковке.
Протокол на упаковкудолженсодержать номер серии ичислоединицнерасфасованной продукции,
котороедолжно быть упаковано, а также номер серии ифактическоечисло единицготовой продукции.
5.6.9 Передначаломлюбойоперации поупаковкеследуетпроверятьи оформлятьпротоколомто,
чтооборудованиеи рабочая зонаосвобождены от предыдущейпродукции, документовиматериалов, не
требующихсядля планируемыхопераций поупаковке, ичто оборудование является чистым иготовым к
эксплуатации.
Содержаниепротоколов на упаковкудолжно соответствоватьтребованиям ГОСТР 52249(подраз
дел 4.18).
Примерное содержание инструкции на упаковку серии и соответствующих протоколов, подготов
ленных в форме отдельных бланков, приведены в приложении Н.
5.6.10 Для критического оборудования следует вестижурналы, отмечая в них, по мере необходи
мости, все работы по аттестации, калибровке, техническомуобслуживанию, очистке, ремонтуоборудо
вания с указанием даты илиц, выполнивших эти работы.
В журналахтакже следует регистрировать вхронологическом порядке использование критическо
го оборудования изоны, где обрабатывалась продукция.
7