ГОСТ Р 52550—2006
Приложение О
(справочное)
Технологические инструкции и инструкции по фасовке и упаковке
D.1 Для каждого размера серии производимого лекарственного средства необходимо иметь утвержденный
технологический регламент с технологическими инструкциями, в том числе по фасовке и упаковке.
Технологические инструкции, разработанные в соответствии с ГОСТ Р S2249. должны полностью соотве
тствовать технологическому регламенту и содержать следующее:
- данные о месте ведения процесса и используемом оборудовании;
- порядок проведения подготовки необходимого оборудования или ссыпки на инструкции (методики) (напри
мер. очистки, монтажа, калибровки, стерилизации);
- подробно изложенные правила, порядок и режимы выполнения каждого действия (например, проверки
сырья, предварительной обработки, порядка загрузки сырья, времени смешивания, температурные режимы);
- описание действий по любому внутрипроизводственному контролю с указанием предельных значений кон
тролируемых параметров;
- при необходимоститребования кхранению нерасфасованнойпродукции, втом числетребования к произво
дственной таре, маркированию испециальным условиям хранения, где это требуется;
- особые меры предосторожности;
- порядок заполнения первичной технологической документации в ходе выполнения работ.
D.2 Инструкции по фасовке и упаковке должны соответствовать технологическому регламенту, содержать
следующие сведения или ссылки на инструкции, содержащие следующие сведения.
- наименование лекарственного средства;
- описание его лекарственной формы и содержание действующего вещества;
- количество лекарственного средства а упаковке, выраженное в штуках, единицах массы или объема, либо
других единицах измерения с указанием, при необходимости, допустимых отклонений;
- полный перечень всех упаковочных материалов, требуемыхдля серии определенного размера, в том числе
количество, размеры и типы материалов с указанием кода на каждый упаковочный материал согласно специфика
циям;
- при необходимости образец или копию соответствующих маркированных упаковочных материалов с нали
чием свободного места для отметки номера серии и срока годности продукции.
- особые мары предосторожности, в том числе указание о тщательной проверке зоны оборудования с целью
подтверждения очистки зоны перед началом работы;
- описание процесса фасовки и упаковки, в том числе основных и вспомогательных операций и используемо
го оборудования;
- подробное описание технологического контроля со ссылками на методику отбора проб (образцов) и допус
тимыми предельными значениями контролируемых параметров.
D.3 Последовательность разделов технологических инструкций должна соответствовать порядку выполне
ния основных производственных операций.
Первый раздел должен включать информацию о подготовке производства, а именно: очистке, подготовке
оборудования, исходных материалах и т.д. Вместо полного описания всех процедур и контроля, выполняемого в
процессеподготовки производства, рекомендуется приводитьссылки на соответствующие инструкции (методики).
D.4 8 технологической инструкции следует приводить данные о помещениях (внутренний код) и используе
мом оборудовании, причем каждая единица оборудования должна иметь наименование, тип и индивидуальный
номер, чтобы обеспечить прослеживаемость производства каждой серии продукции. 8 инструкциях приводится
указание о необходимости идентификации оборудования в процессе его использования этикетками с номером
серии и видом продукции.
D.5 В инструкции рекомендуется указывать все вещества, используемые в технологическом процессе, код
для каждого из них (при наличии), а такжетребуемое количество для производствасерии и ссыпки на инструкции по
взвешиванию или отмериванию. Кроме того,следуетуказыватьномера серий, ссылки на спецификации иметодики
испытаний,даты выдачи разрешения на использование и(или) номер документа, подтверждающего качество.
П р и м е ч а н и е — Эти данные приводятся на основании соответствующих документов по контролю ка
чества.
Необходимо привести также сведения об ожидаемом выходе готовой продукции с указанием допустимых
пределов.
Для каждого ингредиента могут бытьуказаны допускаемые верхние и нижние предельные значения действи
тельного количества вещества по отношению кноминальному количеству в технологическом регламенте произво
дства на серию в зависимости от количественного содержания.
15