ГОСТ Р 52550—2006
Пределы приемлемости от 95 % до 105 % номинального количества для действующих веществ и пределы от
90% до 110% номинальногоколичествадля вспомогательных веществне требуютдополнительногообоснования.
0.6 Могут допускаться более широкие пределы приемлемости, которые должны быть обоснованы доказа
тельством. что серии с составом, близким к значениям предлагаемых нижних и верхних пределов приемлемости,
продолжают соответствовать спецификациям на готовую продукцию.
Если количество используемого действующего вещества рассчитывается из действительного количествен
ного содержания вещества в данной серии («факторизация»), то это должно быть указано. Если для того, чтобы
общая масса серии готовой продукции была равна массе, предусмотренной в производственной рецептуре
на серию, используются другие вещества, то это также должно быть указано.
В инструкциях по фасовке и упаковке необходимо указать количество полученной нерасфасованной продук
ции и материалы, необходимые для ее упаковки с указанием номера серии и(или)документа, подтверждающего их
качество.
D.7 Следует приводитьсхемутехнологического процессас указанием последовательностиосновных опера
ций. точек введения исходных материалов а процесс и по ходу процесса, в которых проводится отбор проб (образ
цов) и технологический контроль. На такой схеме рекомендуется выделять критические процессы.
Операции, не специфичные для производства конкретной продукции, например, связанные с подготовкой
оборудования, в технологической инструкции не приводятся.
Спедует также привести поэтапные указания по выполнению каждой стадии и операции технологического
процесса. Указания для каждой стадии следуетнумероватьи начинатьс новойстраницы для того,чтобы иметь воз
можность выдавать исполнителям именно те части документов, которые необходимы для выполнения запланиро
ванных операций.
0.8 В технопогических инструкциях и инструкциях по фасовке и упаковке необходимо описать каждое
действие на данной стадии, последоватепьностьдействий итехнологическиепараметры процесса (например,про
верку исходных материалов, порядок загрузки исходных материалов, время смешивания, температурные режимы и
другое). Следует также привести все точки контроля а процессе производства со ссылками на методику, а соотве
тствии с которыми проводится данный контропь.
Раздеп «Контроль процесса упаковки* должен включать в себя проверку.
- общего вида упаковки;
- соответствия упаковочного материала упаковываемой продукции;
- правильности маркирования;
- правильности работы устройств контроля на линии упаковки и т. д.
Необходимо указать, что изъятые на какой-либо стадии образцы продукции не должны использоваться в
текущем технологическом процессе.
D.9 При необходимости следует указыватьдату (время)начала иокончанияотдельныхстадий производства
либо их продолжительность, если они строго регламентированы для данной продукции. Должен быть приведен
порядок получения, передачи исдачи продукции с указанием сопроводительной документации.
Необходимо также регламентироватьдействия персонала при возникновении отклоненийот заданных пара
метров или нарушении стандартного хода выполнения технологических операций.
Описание каждойстадии технологического процессадопжно заканчиватьсясведениями об ожидаемом выхо
де продукции с указанием допустимых предепов. При необходимости следует привести требования составления
баланса на данной стадии.
В инструкциях по фасовке и упаковке должно быть указано, что оставшиеся маркированные упаковочные
материапы подлежат уничтожению со ссылкой на инструкцию по уничтожению, а возврат на склад упаковочных
материалов, на которых не был проставлен номер серии, проводится согласно соответствующей инструкции с
оформлением протокола возврата.
Инструкциипо упаковке должны завершаться указаниемо подведении балансамежду количеством нерасфа
сованной продукции, упаковочных материапов и полученной готовой продукции. Выполнение каждой операции
должно подтверждаться подписью исполнителя и контролирующего лица.
В заключении технологической инструкции и инструкции по фасовке и упаковке следует привести ссылки на
инструкцию по удапению отходов и очистке помещений и оборудования, а также образцы этикеток, которыми мар
кируют произведенную продукцию на период ожидания резупьтатов контроля готовой продукции. Следует указать
статус продукции «Находится на карантинном хранении*, а также условия ее хранения, а том числе тару, способы
маркирования идругие слециапьные условия.
D.10 Вкачествеприложенийинструкциидолжны содержатьформы или иметьссылки на прилагаемые прото
колы. в которых фиксируются данные или информация в целях документального подтверждения выпопнения тех
нологических операций в соответствии с инструкцией. По критическим технологическим операциям в формах
наряду сописанием подобных операций следует предусматривать местодпя подписи руководителя производства
и контролирующего лица.
16