ГОСТ Р 52550—2006
мы самые последние данные, используемая в данное время технология, нормативные и
фармакопейные требования. Новая версиядолжна также содержатьссылку на предыдущую редакцию,
чтобы обеспечить прослеживаемость производствасерии продукции. Обоснования изменений следует
оформлять протоколом.
Необходимо разработать инструкции, регламентирующие действия, которые следует предприни
мать при изменении исходных материалов, других компонентов лекарственного средства, в том числе
упаковочных материалов, технологическогооборудования, окружающей среды (или производственной
зоны),способа производстваили методаиспытанияили любоедругое изменение, которое можетповли
ять на качество продукции или воспроизводимость процесса. Все изменения, влияющие на качество
продукции или воспроизводимость процесса, должны быть оформлены документом и утверждены.
Необходимо оценить возможное влияние изменения технических средств, систем, оборудования и
параметровпроцессовнакачествопродукции, в том числе провестианализрисков. Следуетопределить
необходимость иобъем повторной аттестации.
Продукция, произведенная при измененныхтехнологических процессах, недолжна бытьреализо
вана без осведомленности оданных изменениях ответственного персонала, втом числе Уполномочен
ноголица.
6.4 Если изменение втехнологическойдокументации не влечет засобой изменений врегистраци
онном досье (не нарушает соответствия между технологической документацией и регистрационным
досье), то процедура внесения изменения может регламентироваться соответствующим документом
системы управления документацией предприятия. Такое изменение может являться объектом инспек
тирования на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249.
6.5 Если изменение в технологическойдокументации влечетза собой изменения в регистрацион
ном досье, то внесение изменений регламентируется не только документом системы управлениядоку
ментацией предприятия-производителя, но и процедурой, установленной в соответствующих
нормативныхдокументах компетентным органом.
6.6 Контроль за внесением изменений
Оригиналы документов (бумажные копии) хранятся в подразделении, отвечающем за ведение
документации.
Для практического использования с оригиналов снимаются копии.
Копии могут бытьучтенными и неучтенными.
В подразделении, отвечающем за ведение документации, все учтенные копии регистрируются в
учетном листес указанием подразделения и рабочего места, в которых находятся копии.
При внесенииизменений разрабатывается новыйэкземпляр оригиналадокумента, в котором про
ставляется номер идата внесения изменения. Затем изготавливаются копиидокумента почислу учтен
ных копий. На каждой учтенной копии проставляется штамп «УЧТЕННАЯ КОПИЯ» с указанием даты
оформления копии илица, выдавшегокопию. Учтеннаякопия выдаетсявсоответствующееподразделе
ние, при этом прежняя копия изымается. Изъятые копии уничтожаются.
Рекомендуется на каждую учтенную копию проставлятьштамп «ДЕЙСТВИТЕЛЬНОДО
_________
20
___
г.» (указаниедаты).
Неучтенныекопии не могут использоватьсядля работы.
В инструкциидолжны бытьприведеныданные о прежнем варианте инструкции ивсехизмененияхс
указанием их номеров и дат.
6.7 Отмена документов
Документс истекшим срокомдействия или замененныйдокументдолжны быть изъяты изобраще
ния.
На предприятии должен быть предусмотрен порядок, исключающий обращение или использова
ние отмененных документов или документов с истекшим сроком годности. Например, это может быть
предусмотрено системой кодирования и присвоением другого номера, указанием в коде документа
номера изменения, автоматической заменой номера (кода) документа поистечению срокаегодействия
ипр.
6.8 Кодирование (обозначение) документов
Документы должны иметь обозначение (код). Система обозначений определяется самим пред
приятием.
Примерсистемы кодирования приведен в приложенииJ.
Порядоккодирования должен бытьоформлен отдельной инструкцией.
9