ГОСТР ИСО 14607—2017
7.2.4 Оценка биологических свойств
Биологическая безопасность имплантата должна быть оценена в соответствии с требованиями
ИСО 10993-1.
Следует оценить местную и системную токсичность любого вещества, попадающего в организм
посредством имплантатов молочной железы. Токсикологическая оценка должна быть основана на хи
мических характеристиках и токсикокинетике материалов, на имеющихся научныхданных, касающихся
токсикологических опасностей и рисков, и. в случае необходимости, на специфических испытаниях.
Кроме того, следует дать оценку возможных краткосрочных и долгосрочных эффектов, включая
цитотоксичность, раздражение, гемосовместимость, генотоксичность. имплантацию, иммунотоксич
ность и другие формы системной токсичности, репродуктивной токсичности и канцерогенности. Кроме
того, следует оценить влияние текстуры поверхности оболочки на окружающие ткани. Результаты оцен
ки должны быть приняты во внимание при анализе рисков. Сведения о токсикокинетике потенциально
токсичных или химически активных ингредиентов или продуктов разложения необходимы, так как есть
вероятность, что после имплантации они могут попасть в организм в значительных количествах. Ис
ходя из этого, требуется информация о распределении, преобразовании и выведении, применимая к
пути воздействия.
Производитель должен определить и обосновать, есть ли необходимость в проведении испыта
ний
in vivo.
П р и м е ч ан и е — Оценка может включать исследование соответствующего опыта и/или испытание в ре
альных условиях. Подобного рода оценка позволяет сделать вывод о том. что проведение испытаний не требуется,
если материал имплантата, изготовленный таким же образом, как и материал проектируемого устройства, имеет
историю положительного использования в указанной роли (ИСО 10993-1:2003. раздел 6).
7.3 Клиническая оценка
Применяют требования 7.3 ИСО 14630.
Для клинических исследований применяют требования ИСО 14155-1 и ИСО 14155-2.
П р и м е ч ан и е — Дополнительная информация по литературным данным представлена в ИСО 14155-
1:2003. приложение А.
Целью клинической оценки является оценка количества и частоты местных осложнений, в част
ности капсулярная контрактура и разрывы/сладение имплантата молочной железы, после правильной
имплантации.
Критерии приемлемости (т. е. безопасности и эффективности) клинической оценки должны быть
четко определены для того, чтобы обеспечить проведение оценки риск/польза и предоставить доказа
тельства безопасности и эффективности имплантата.
Для получения точного анализа результатов клинические данныедолжны быть основаны на опре
деленной продолжительности последующего наблюдения за пациентами и на достаточном количестве
репрезентативных пациентов.
Клинические данные, предоставляемые производителем, должны быть получены:
a) по результатам проспективных клинических исследований рассматриваемых имплантатов мо
лочной железы, которые проводились по соответствующей программе;
b
) на базе литературных данных по предшествующим клиническим исследованиям и данным, ос
нованным на опыте применения имплантатов с теми же параметрами конструкции и функциональными
характеристиками, как и оцениваемые имплантаты молочной железы.
Данные, полученные из литературных источников или практики применения других изделий,
должны отвечать следующим критериям:
- идентичность оцениваемого изделия и изделий, которые являются предметом отчетов, должна
быть продемонстрирована с точки зрения основных конструктивных параметров и эксплуатационных
характеристик;
- все используемые данные должны быть получены из контролируемых клинических исследо
ваний. должным образом разработанных и проведенных когортных исследований, исследований типа
«случай/контроль» или из грамотно заполненных историй болезни. Клинические данные должны быть
получены, документированы и критически оценены специалистами, обладающими соответствующим
опытом и знаниями. Причем данные должны быть опубликованы в рецензируемых журналах. Доказа
тельства. полученные для научной оценки из разных отчетов об отдельных случаях или из необосно
ванных экспертных заключений, являются недостаточными.
5