ГОСТ Р ИСО 14607—2017
Приложение Е
(обязательное)
Механические испытания имплантата молочной железы
в его имплантируемом состоянии
Е.1 Испытание на усталость
Е.1.1 Принцип
Этот метод испытания определяет усталостную прочность имплантата.
Е.1.2 Материалы
Имплантат молочной железы.
Е.1.3 Аппаратура
Испытательная машина схематически изображена на рисунке Е.1. Она состоит из неподвижной пластины и
подвижной пластины, причем последняя с помощью соединительного рычага прикреплена к мотору, который ге
нерирует возвратно-поступательное движение подвижной пластины. Подвижная пластина также включает в себя
механизм регулировки, позволяющий изменять расстояние до неподвижной пластины. Таким образом, имплантат
может быть сжат в соответствии с требованиями.
Общая длина перемещения подвижной пластины должна составлять 40 мм. что соответствует 20 мм в каж
дом направлении от центрального исходного положения. Мотор должен быть настроен на 200 циклов в минуту, что
соответствует частоте 3.3 Гц.
Е.1.4 Процедура
Имплантат должен держаться с помощью силы сжатия между двумя противоположными вертикально рас
положенными опорными пластинами. Имплантат должен быть подвергнутдеформации путем разнонаправленного
перемещения одной из пластин. Сила сжатия удерживает протез между пластинами, тем самым подвергая им
плантат воздействию сдвигающего усилия.
Наполняемые имплантаты должны быть заполнены в соответствии с инструкциями изготовителя до начала
испытания. Испытание следует проводить при температуре (23
±
2) "С следующим образом:
a) определяют проекцию имплантата молочной железы;
b
) помещают имплантат между двумя пластинами и регулируют расстояние между ними, чтобы оно соот
ветствовало 80 % от проекции:
c) проводят испытание в течение 2 - 10е циклов;
d) проводят осмотр имплантата в соответствии с Е.1.5.
Е.1.5 Требования
После этого испытания при визуальном осмотре с десятикратным увеличением на имплантате молочной
железы должны отсутствовать любые разрывы, трещины или разрезы.
12