ГОСТ Р ИСО 14607—2017
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Имплантаты хирургически© неактивные
ИМП
Л
АНТАТЫ МО
Л
ОЧНЫХ ЖЕ
Л
ЕЗ
Частные требования
Non-active surgical implants. Mammary implants. Particular requirements
Дата введения — 2018—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к имплантатам молочных желез в клини
ческой практике.
В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назна
чения. особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упа
ковке. а также информации, предоставляемой изготовителем.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые
необходимо учитывать при использовании настоящего стандарта. В случае ссылок на документы, в
которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том
случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных
документов, включая любые поправки и изменения к ним:
ISO 34-1:2004 Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of tear strength — Part 1: Trouser,
angle and crescent test pieces (Резина вулканизированная или термопластичная. Определение прочно
сти на разрыв. Часть 1. Раздвоенные, угловые и серповидные образцы)
ISO 37 Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of tensile stress-strain properties (Резина
вулканизированная или термопластичная. Определение упругопрочностных свойств при растяжении)
ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing (Биологическая
оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания)
ISO 14155-1:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General
requirements ISO (Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1.
Общие требования)
ISO 14155-2:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical
investigation plans (Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2.
Планирование клинических испытаний)
ISO 14630 Non-active surgical implants — General requirements (Неактивные хирургические имплан
таты. Общие требования)
NF S 99-401:1994 Medical devices — Silicone elastomer of medical grade (Медицинские устройства.
Силиконовый эластомер медицинского класса)
П р и м е ч ан и е — В библиографии приведены информативные ссылки на другие стандарты.
Издание официальное
1