ГОСТР ИСО 14607—2017
Имплантаты молочной железы должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, что
их использование в нормальных условиях и согласно предполагаемому назначению не поставило под
угрозу клиническое состояние, безопасность или здоровье пациента.
Л
юбые остаточные явления или
нежелательные побочные эффекты, которые могут быть связаны с их применением, должны представ
лять собой приемлемые риски в сравнении с пользой для пациента, принимая во внимание тот
факт, что пользой считается прежде всего преимущества эстетического и психологического
характера, будь то применение в реконструктивных и/или косметических целях.
Анализ рисков и оценка соответствия должны быть выполнены в отношении наполнителя, обо
лочки и имплантата молочной железы.
7.2 Доклиническая оценка
7.2.1 Общие требования
Доклиническая оценка имплантатов молочной железы должна соответствовать 7.2 ИСО 14630.
В тех случаях, когда испытание не приведено в настоящем стандарте или имеющееся испытание
не применимо, производитель должен предоставить описание альтернативного утвержденного мето
да испытания и подготовки используемых образцов. Адекватность критериев соответствия/несоответ-
стеия, принятых для оценки, должна быть проверена перед проведением испытания.
Все испытания следует проводить на готовых стерилизованных изделиях или компонентах.
Выбранный размер образца основан на статистических расчетах, которые должны быть обосно
ваны и задокументированы.
П р и м е ч ан и е — В отношении утвержденных методов испытаний, доступных для доклинической оценки,
настоящий стандарт отражает современный технический уровень.
В случае уместности, для других материалов помимо силикона производитель должен рассмо
треть и разработать испытания в соответствии с 7.2.2.
7.2.2 Механические испытания
7.2.2.1 Общие требования
Механические испытания следует проводить в соответствии с приложениями А. В. С. D и Е. ре
зультаты которых должны удовлетворять установленным требованиям.
Целью механических испытаний является подтверждение низкой частоты разрыва изделия при
нормальных условиях эксплуатации.
7.2.22
Целостность оболочки
7.2.2.2.1 Общие требования
Следует оценить целостность оболочки.
Испытания характеристик оболочки из силиконового эластомера должны быть проведены в соот
ветствии с приложением В и удовлетворять установленным требованиям. Кроме того, следует рассмо
треть предположение о наихудшем сценарии.
Для других материалов помимо силиконового эластомера должны быть разработаны соответству
ющие испытания.
7.2.2.2 2
Удлинение
Испытание удлинения оболочки из силиконового эластомера следует выполнять в соответствии с
В.1, результаты которого должны удовлетворять установленным требованиям.
7.2.2.2.3 Прочность на разрыв
Испытание прочности на разрыв следует проводить в соответствии с В.1.
7.2.2.2.4 Прочность соединений, швов или спаек
Испытание дефектоустойчивости соединений, швов и уплотнений следует проводить в соответ
ствии с В.2. результаты которого должны удовлетворять установленным требованиям.
7.2.2.2 5
Дизайн оболочки
Следует тщательно подходить к выбору материалов, используемых для изготовления оболочки.
Поверхности как внутри, так и снаружи оболочки должны минимизировать или предотвращать фрик
ционное истирание и между поверхностями оболочек, а также между поверхностью оболочки и ме
стом установки имплантата. Если есть вероятность, что такое фрикционное истирание будет серьезной
проблемой, изготовитель должен указать все соответствующие испытания, проведенные в целях под
тверждения пригодности оболочки для имплантации.
7.2.2.3 Исправность клапана или инъекционного порта
Испытания на предмет исправности клапана или инъекционного порта следует проводить в соот
ветствии с приложением С. результаты которых должны удовлетворять установленным требованиям.
3