ГОСТР ИСО 14607—2017
плантации, анатомические особенности и состояние здоровья пациента, его поведение и образ жизни (например,
занятия спортом), а также предсказуемые и непредсказуемые внешние механические воздействия.
П р и м е ч ан и е 2 — Производитель может выбрать предпочтительный метод отображения информации,
касающейся ожидаемого срока службы при определенных условиях. Должна быть включена информация, осно
ванная на статистических данных.
Примеры возможных методов включают указание:
- предполагаемого срока службы, достигающего ожидаемого значения:
- диапазона ожидаемых сроков службы:
- статистической информации, полученной на основе данных об уже имплантированных анало
гичных изделиях.
П р и м е ч ан и е 3 — Результаты испытаний, указанные в настоящем стандарте, предоставляют полезную
информацию для производителя в плане процесса оценки того, каким образом представить данные об ожидаемом
сроке службы.
11.7 Информация для пациента
Производитель должен предоставить пользователю информацию, адресованную пациенту, в со
ответствии с приложением F. Информационная поддержка пациента должна содержать форму инфор
мированного согласия. Эта форма должна быть подписана и датирована пациентом.
П р и м е ч ан и е — Производитель не несет ответственности ни за передачу информации от пользователя
пациенту, ни за подписание пациентом формы информированного согласия.
11.8 Этикетки
Упаковка должна включать не менее двух этикеток для использования в истории болезни пациен
та и/или карточке пациента. На этикетках должно быть перечислено следующее:
a) название или торговая марка и адрес производителя:
b
) информация, необходимая для идентификации имплантата.
П р и м е ч ан и е — Она должна включать следующее:
- коммерческое название имплантата:
- описание протеза.
- обьем наполнения;
- имя пациента;
- левый или правый (отметить нужное);
c) серийный номер или номер партии.
11.9 Информация для пользователя
Производитель должен предоставить пользователю информацию в соответствии с приложени
ем G.
11.10 Маркировка имплантатов
Применяют требования 11.3 ИСО 14630; кроме того, на имплантате должен быть указан номи
нальный объем или размер оболочки.
11.11 Карта производителя изделия
Карта производителя изделия должна быть заполнена врачом и выдана пациенту в целях отсле
живаемости изделия. Эта карта/стикер должна(ен) включать как минимум следующую информацию:
- фирменное название имплантата:
- размер имплантата;
- серийный номер производителя или номер партии.
П р и м е ч ан и е — Производитель не несет ответственности за передачу пациенту карты изделия с
информацией.
7