ГОСТ Р ИСО 14607—2017
закрывают и перемешивают содержимое на орбитальном шейкере, затем тщательно промывают водой и высуши
вают тканью.
Н.З Процедура
Проводят отбор восьми образцов в 0. 10. 20, 30. 40. 50. 60 и 70-й день (
±
2 дня).
Если один из образцов выходит за пределы диапазона, взятие другого осуществляется на следующий день
(так Г может быть + 3 дня).
Н.3.1 Условия определения выделения силикона и измерения количества кремния
Испытание следует проводить на трех имплантатах объемом (220
±
20) мл.
Имплантат (наполненный силиконовым гелем или физиологическим раствором) объемом V. мл, помещают в
пластиковый контейнер. Добавляют SBF-раствор объемом (6
±
0.03) V.
Плотно закрывают контейнер и перемешивают на орбитальном шейкере в течение 1 ч. Берут на анализ
10 мл SBF и добавляют в контейнер тот же объем свежего раствора SBF. Первое взятие образцов соответствует
данным Г = 0 для каждого испытуемого имплантата.
Контейнер затем помещают в термостат с постоянной температурой (37
±
2) ’С и каждый день перемешива
ют в течение 10 мин на орбитальном шейкере.
Каждые 10 дней берут по 10 мл SBF для анализа на ИСП-ОЭС и добавляют такой же объем свежего SBF.
Также можно взвешивать контейнер с SBF и имплантатом каждый раз при взятии 10 мл для анализа и затем
добавлять SBF до тех пор. пока не будет получена начальная масса. Эта процедура восполняет потерянный при
работе с устройством объем SBF.
Каждые 10 дней берут по 10 мл SBF для анализа на ИСП-ОЭС идобавляют такой же объем свежего SBF. Та
ким образом, взятие образцов выполняют шесть раз на 10. 20.30. 40. 50 и 60-й день (
±
2 дня). Если один из образ
цов выходит за пределы диапазона, взятие другого осуществляют на следующий день (так Т гложет быть + 3 дня).
Анализ кремния следует осуществлять в течение 1 ч после забора образца из реакционной среды.
Перед каждой серией измерений спектрограф должен быть откалиброван по стандартным растворам крем
ния. приготовленным в SBF из 1000 мкг/мл стандартного раствора в воде. Концентрация этих стандартных раство
ров зависит от результатов предыдущих анализов.
Выбранный стандарт кремния должен быть сертифицирован в аккредитованной лаборатории.
Н.3.2 Отображение результатов
Каждый образец должен быть проанализирован несколько раз. чтобы получить среднюю концентрацию
кремния и стандартное отклонение для каждого периода времени.
Для каждого типа имплантата результаты должны быть выражены в массе кремния и массе силикона, вы
делившегося из имплантата, в зависимости от времени.
Если
V — объем SBF-раствора, добавленного в 0-й день;
х0 — концентрация кремния, измеренная в 0-й день, мкг/мл;
VP1 — объем, взятый на 10-й день;
х, — концентрация кремния, измеренная на 10-й день, мкг/мл;
— объем, взятый на 20-й день;
х2— концентрация кремния, измеренная на 20-й день, мкг/мл.
Количество кремния X. мг. в растворе следует определять следующим образом;
в 0-й день X. мг = (х0 • У)И 000;
на 10-й день X мг = (х, • W1 000 + (х0 - 1/р,)/1 000;
на 20-й день X мг = (х2 • V)/1 000 + (х, Ур2У1 000;
ит.д.
Наклон кривой соответствует среднему количеству кремния, выделившегося за день, в зависимости от вре
мени.
Элементарный кремний, показанный ИСП-ОЭС. должен быть преобразован в общее количество силикона.
Это преобразование делается для определения общего количества полидиметилсилоксана. выделившегося из от
дельных имплантатов. Концентрацию, моль/мг, рассчитывают исходя из концентрации кремния (миллионная доля)
к массе, мг. силикона.
Значение соотношения силикон/кремний вычисляют из теоретического коэффициента, указанного в 12-м из
дании Merck Index (часть Диметикон) с формулой [- (CHj^Si-O-): кремний •2.64 = силикон.
П р и м е ч ан и е — Известно, что силикон является не единственным источником кремния в имплантате.
Следовательно, данный расчет не отражает фактическое выделение силикона.
20