ГОСТ Р ИСО 14607—2017
7.2.2.4 Наполнитель
7.2.2.4.1 Общие требования
Физическая совместимость между наполнителем и оболочкой должна быть продемонстрирована
путем предоставления долгосрочных данных о функционировании и целостности оболочки.
7.2.2.4.2 Испытание когезивных свойств силиконового геля
Если в качестве наполнителя использован силиконовый гель, следует проводить испытание в
соответствии с приложением D на когезивные свойства для оценки как реологических свойств, так и
чистоты геля. Испытания должны удовлетворять установленным требованиям в целях оптимизации
клинической эффективности и безопасности.
Для других наполнителей помимо силиконового геля следует применять соответствующее и ут
вержденное испытание когезивных свойств.
7.22.5
Прочность имплантата
7.2.2.5.1 Общие требования
Статические испытания прочности на разрыв, усталостной прочности и ударопрочности должны
проводить в соответствии с приложением Е и удовлетворять установленным требованиям.
7.2.2 5.2
Испытание усталостной прочности
Испытание усталостной прочности следует проводить в соответствии с Е.1. После испытания при
осмотре с десятикратным увеличением на оболочке имплантата должны отсутствовать разрывы, тре
щины или разрезы.
7.2.2.5.3 Испытание ударопрочности
Испытание ударопрочности следует проводить в соответствии с Е.2. результаты которого должны
удовлетворять установленным требованиям.
7.2.2.5.4 Статическое испытание прочности на разрыв
Статическое испытание прочности на разрыв должны проводить в соответствии с Е.З. его резуль
таты следует документировать.
7.2.2.6 Объем
Объем предварительно заполненного имплантата должен быть в пределах
±
2.5 % от объема,
указанного на упаковке (см. 11.3). Объем должен быть указан в единицах СИ.
7.2.2.7
Размеры
Следует документировать основные размеры предполагаемого дизайна и передней проекции и их
допустимые отклонения.
7.2.2.8 Поверхность
Если поверхность специально обработана, чтобы сформировать определенную текстуру, испы
тания поверхностных характеристик должны быть проведены в соответствии с приложением А. а их
результаты зафиксированы.
7.2.3 Оценка химических свойств
7.2.3.1 Общие требования
Следует проводить оценку химических свойств оболочки и наполнителя.
7.2.3.2 Материал оболочки, силиконовый эластомер или материалы с покрытием
Для того чтобы оценить безопасность устройства, необходимо проводить анализ экстрагируемых
или выделяемых химических веществ (особенно определение характеристик и количественный анализ
материалов с низкой молекулярной массой).
7.2.3.3 Материалы для наполнителя
Должно быть выполнено подробное определение химических характеристик наполнителя.
Должны быть предоставлены долгосрочные данные о стабильности в физиологических условиях
и результаты исследований ускоренного старения, чтобы продемонстрировать влияние времени и тем
пературы на физические и химические характеристики устройства.
7.2.3.4 Испытание на утечку
Следует оценивать утечку из целого имплантата.
П р и м е ч ан и е 1 — В настоящее время отсутствует утвержденный метод испытания. Для имплантатов
с силиконовой оболочкой и силиконовым наполнителем неясно, какая доля утечки происходит из оболочки, а
какая — из наполнителя. Методы исследований и требования по данному направлению находятся на стадии
рассмотрения.
П р и м е ч ан и е 2 — В настоящее время имеются два метода исследования, которые могут предоставить
важную информацию относительно утечки: испытание на утечку в АСТМ Ф703-96 и испытание в приложении Н.
4