ГОСТ Р ИСО 14607—2017
Высоту падения рассчитывают следующим уравнением:
Н = 0.95м + 144.
где Н — высота падения, мм:
at
— масса имплантата, г.
Е.2.2 Аппаратура
Машина для испытаний схематически изображена на рисунке Е.2. Она состоит из рамы, снабженной подвиж
ной балкой на двух опорах, к которой прикреплен груз общей массой 4.4 кг. При отсоединении от балки груз свобод
но движется по двум направляющим, что обеспечивает регулярное и воспроизводимое падение к основанию
рамы. С имплантатом контактирует металлическая пластина диаметром 250 мм.
Балка содержит фиксирующий механизм, который может быть установлен на раме на разной высоте от ос
нования. Для удобства на раме может быть установлен датчик высоты и ручная лебедка для позиционирования, а на
балке — установлен механизм с электронным управлением для высвобождения груза.
Когда механизм, держащий груз, освобождает его. груз падает на имплантат. Образующаяся сила пропорци
ональна начальной высоте.
Е.2.3 Процедура
Наполняемые имплантаты должны быть заполнены в соответствии с инструкциями изготовителя до начала
испытания. Испытание следует проводить следующим образок»:
a) взвешивают имплантат;
b
) вычисляют высоту падения, мм. в соответствии с массой имплантата и по уравнению, приведенному в
Е.2.1;
c) отмечают проекцию имплантата и располагают балку таким образом, чтобы общее расстояние между
сбрасываемым грузом и основанием рамы состояло из расчетной высоты сбрасывания и проекции имплантата;
d) располагают имплантат на основании рамы прямо по центру под ударной пластиной;
e) отпускают механизм, удерживающий груз;
f) проводят осмотр имплантата в соответствии с Е.2.1.
Е.2.4 Требование
Имплантат не должен быть поврежден.
14