ГОСТР ИСО 14607—2017
Приложение F
(обязательное)
Информация для пациента
Эту информацию пользователь должен предоставить пациенту задолго до операции. Что касается пункта с),
то информация должна быть предоставлена после операции на адекватном носителе, таком как карта пациента.
П р и м е ч ан и е 1 — В карте пациента также должна содержаться информация о локализации имплантата
(слева или справа) и фамилия хирурга.
Информация должна быть представлена таким образом, чтобы ее было легко читать и понимать, на подхо
дящих носителях, таких как справочник пациента, форма информированного согласия или карта пациента.
П р и м е ч ан и е 2 — Производитель может использовать тот(те) носитель(и). какой(ие) считает наиболее
подходящим(и) для данного изделия, но настоятельно рекомендуется использовать бумажный носитель, включаю
щий всю следующую информацию.
l
Информация для пациента должна включать:
a) название или торговую марку и адрес производителя;
b
)описание имплантата, включая тип. материалы и принципы устройства (например, предварительно запол
ненный или наполняемый имплантат), химические компоненты в общих терминах (например, силикон), характери
стики (например, текстурированный или гладкий);
c) идентификационную информацию производителя для отслеживаемости (например, номер партии), раз
мер (объем заполнения), форму и коммерческое название;
d) ожидаемый срок службы, выраженный в соответствии с 11.6;
e) следующее предупреждение: «Имплантаты молочной железы имеют ограниченный срок службы», и сле
дующее сообщение: «Этот имплантат, возможно, придется удалить или заменить, что может означать повторную
хирургическую операцию»;
f) ожидаемую пользу:
д) ожидаемые риски: информация включает все возможные местные осложнения, такие как капсулярная
контрактура, разрыв (упоминая о возможности «тихого» разрыва), утечка, спадение и сморщивание: а также по
тенциальное общее воздействие на здоровье:
h) нежелательные эффекты, например боль, инфекции, эстетические последствия (асимметрия, смещение,
гипертрофированное рубцевание), изменения чувствительности сосков и груди;
i) данные о возможном влиянии имплантата на грудное вскармливание:
j) упоминание о необходимости консультации хирурга по поводу последующего медицинского наблюдения;
k)упоминание о необходимости консультации терапевта или фармацевта перед использованием препаратов
для местного применения (например, стероидов) в области груди;
) упоминание о необходимости продолжать посещать терапевта для проведения обычных обследований с
целью выявления рака молочной железы;
пт) упоминание о необходимости поставить в известность терапевта или хирурга о наличии имплантата, если
запланировано хирургическое вмешательство в области груди;
п) влияние имплантата на диагностические методы, например маммография;
о) обязательное информирование рентгенолога при проведении маммографии для того, чтобы адаптировать
сжатие молочной железы;
р) возможное влияние имплантата на самостоятельное обследование молочной железы.
17