ГОСТ Р ИСО 14607-2017; Страница 14

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования Non-active surgical implants. General requirements (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантам) ГОСТ ISO/IEC 2382-37-2016 Информационные технологии. Словарь. Часть 37. Биометрия Information technology. Vocabulary. Part 37. Biometrics (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения в области биометрии, относящиеся к распознаванию человека, и приводит различные термины, используемые в действующих биометрических стандартах, в соответствие с предпочтительными терминами, таким образом, проясняющим использование терминов в данной области) ГОСТ Р ИСО 16402-2017 Имплантаты для хирургии. Цемент на основе акриловой смолы. Испытание усталости при изгибе цементов на основе акриловой смолы, применяемых в ортопедии Implants for surgery. Acrylic resin cement. Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics (Настоящий стандарт распространяется на композитные цементы на основе эфиров полиметакриловой кислоты и устанавливает процедуру определения усталостных характеристик полимеризованного цемента)

Страница 14

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 14607—2017

Приложение С

(обязательное)

Метод испытания исправности клапана и инъекционного порта

С.1 Исправность клапана

С.1.1 Принцип

Этот метод испытания определяет исправность клапана.

С. 1.2 Материалы

Имплантат в сборе.

С.1.3 Процедура

Испытание клапана следует проводить на имплантате в сборе следующим образом.

Перед испытанием следует настроить клапан для имитации его использования с целью заполнения имплан

тата. как описано в инструкции по применению.

Применяют обратное давление (давление на внутреннюю сторону или просвет клапана), что эквивалентно

3 кПа (около 300 мм воды), используя воздух, воду или тестовую среду с продемонстрированной эквивалентно

стью. Поддерживают давление в течение 5 мин.

Проверяют клапан на наличие утечки. Если тестовой средой является воздух, погружают клапан в воду, что

бы проверить наличие утечки (пузырьков). Если использована жидкая тестовая среда, проверяют наличие капель,

которые могут возникнуть на наружной поверхности клапана.

Уменьшают давление не более 0.3 кПа (около 30 мм воды). Поддерживают это давление в течение 5 мин и

проверяют наличие утечки.

С.1.4 Требование

Никаких утечек не должно происходить во время испытания.

С.2 Исправность инъекционного порта

С.2.1 Принцип

Этот метод испытания определяет исправность инъекционного порта.

С.2.2 Материалы

Иглы, рекомендуемые производителем для нормального использования.

Вода или тестовая среда с продемонстрированной эквивалентностью.

С.2.3 Процедура

Испытание инъекционного порта на собранном имплантате следует проводить с помощью игл. рекомендуе

мых производителем для нормального использования.

Используя воду или тестовую среду с продемонстрированной эквивалентностью, применяют внутрипросвет

ное давление 3 кПа (около 300 мм воды).

Делают проколы инъекционного порта не менее пяти раз с интервалом в 1 мин в пределах 1 мм2 рядом с

центром участка.

Проверяют инъекционный порт на наличие утечки. Если тестовой средой является воздух, погружают на

кладку в воду, чтобы проверить на наличие утечки (пузырьков). Если использована жидкая тестовая среда, про

веряют наличие капель, которые могут возникнуть на наружной поверхности порта.

С.2.4 Требования

Инъекционный порт считается негерметичным и не удовлетворяет требованиям испытания, если капли жид

кости или пузырьки, которые могут появиться на проколотой поверхности, не статичны через 30 с.