ГОСТР ИСО 14607—2017
Приложение Н
(обязательное)
Оценка уточки силикона из имплантата молочной железы методом
In vitro
Н.1 Принцип
Испытание состоит из погружения имплантатов при перемешивании в аналог биологической жидкости
(SBF-pacreop) при температуре (37
±
2) "С. Эта процедура in vitro должна имитировать pH- и ионную концентрацию
плазмы крови человека (состав SBF приведен в Н.2.2) и оценивать количество силикона, выделяемое в течение
60 дней (+10 дней, если необходимо).
Определение количества силикона, выделяемого имплантатом, основано на измерении элементарного
кремния в образцах SBF, регулярно берущихся из раствора. Анализы выполняют с помощью оптической эмиссион
ной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой (ОЭС-ИСП).
В конце исследования результаты обрабатывают, чтобы выразить общее количество силикона, выделенного
имплантатом, как функцию следующих элементов.
- очный обьем SBF-раствора, окружающего имплантат;
- точный обьем. взятый из раствора для измерения количества кремния;
- теоретическое соотношение кремния’силикона.
Н.2 Материал и аппаратура
Шейкер орбитальный. Вращение должно быть достаточно эффективным, чтобы позволить перемешивать
имплантаты должным образом с наименьшим возможным контактом со стенкой контейнера.
Спектрометр оптический эмиссионный с индуктивно-связанной плазмой.
Раствор кремния стандартный.
SBF-pacreop.
Контейнеры пластиковые герметичные. Контейнеры, используемые для проведения анализа, не должны
взаимодействовать с SBF-раствором и иметь форму, позволяющую полностью погрузить имплантат в раствор с
наименьшим возможным контактом со стенкой контейнера (объемом в 7—9 раз большим, чем обьем грудного
имплантата).
Н.2.1 Подготовка образца
Для того чтобы убедиться в том. что все имплантаты занимают одинаковый обьем и надлежащим образом
погружены в раствор SBF. наполняемые имплантаты должны быть заполнены физиологическим раствором до их
номинальных обьемов.
Н.2.2 Аналог биологической жидкости SBF
Состав аналога биологической жидкости, ммоль/л, должен соответствовать составу, приведенному в табли
це Н.1.
Т аб л ица Н.1 — Состав аналога биологической жидкости
Ма*142.0
К+5.0
Мд2*1.5
Са2*2,5
с г147.8
НСО3’4.2
HPO*2"1.0
so 42’0.5
Н.2.3 Приготовление раствора SBF
Растворяют каждую соль отдельно в 100 мл воды. Смешивают вместе все растворы, за исключением раство
ра хлорида кальция, который должен быть добавлен в последнюю очередь.
Н.2.4 Подготовка материала
Пластиковые контейнеры, применяемые для проведения исследования, должны быть очищены перед ис
пользованием. чтобы обеспечить удаление любой антиадгезивной силиконовой смазки, используемой при их из
готовлении. а также других загрязняющих веществ. Заполняют контейнеры раствором моющего средства, плотно
19