ГОСТ Р ИСО 14607—2017
Приложение А
(обязательное)
Испытание характеристик поверхности
А.1 Принцип
В этом испытании определяют средние характеристики поверхности имплантатов молочной железы.
А.2 Материалы
Имплантат молочной железы.
А.З Процедура
Характеристики поверхности должны быть исследованы с помощью сканирующей электронной микроско
пии (СЭМ) и задокументированы для того чтобы представить средние характеристики поверхности (стандартное
отклонение). Характеристики поверхности (например, размер пор. пики и впадины) следует измерять на
участке, равном приблизительно 4 мм2.
Образцы должны включать не менее трех проб, взятых из основания, окружности и верхушки имплантата
(всего девять). Они должны представлять поверхности в целом.
П р и м е ч ан и е — Для производственного контроля (контроля качества) разрешается применение других
методов (стилус, лазер и т. д.), откалиброванных с помощью СЭМ.
А.4 Отображение результатов
Должны быть записаны средние значения измерений и стандартное отклонение характеристик.
Данные предназначены для сбора информации с целью совершенствования знаний о взаимосвязи текстуры
и функционирования.
П р и м е ч ан и е — Данные, полученные в результате испытания на текущий момент, не могут быть связаны
с функционированием или безопасностью изделия.
8