ГОСТ Р ИСО 14607—2017
Введение
В настоящем стандарте в дополнение к требованиям, приведенным в стандарте уровня 1. пред
ставлен метод применения неактивных хирургических имплантатов, основанный на фундаментальных
принципах ISO/TR 14283. а также метод, в котором согласованы соответствующие общие требования
относительно использования медицинских изделий в клинической практике (см. приложение I дирек
тивы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г., а также изменения, внесенные директивой Комиссии 2003/12/СЕ).
Дополнительная информация по имплантатам молочных желез приведена в директиве 93/42/
EEC. изданной информационным отделом Европейской комиссии по общественным и национальным
вопросам применения имплантатов молочных желез.
Существует три уровня европейских стандартов, в которых рассматриваются требования, предъ
являемые к пассивным хирургическим имплантатам (уровень 1 является наивысшим):
- уровень 1 — Общие требования к неактивным хирургическим имплантатам:
- уровень 2 — Частные требования к группам неактивных хирургических имплантатов:
- уровень 3 — Особые требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.
Настоящий стандарт является стандартом уровня 2 и содержит частные требования для группы
имплантатов молочных желез.
Стандарт уровня 1, ИСО 14630, устанавливает требования, применимые ко всем неактивным хи
рургическим имплантатам. В ИСО 14630 также приведена информация одополнительных требованиях,
которые отражены в стандартах уровней 2 и 3.
Для соответствия всем требованиям необходимо начинать рассмотрение стандарта с наиболее
низкого уровня.
IV