ГОСТ Р ИСО 14607—2017
Приложение G
(обязательное)
Информация для пользователя
Как минимум, должна быть предоставлена следующая информация:
a) показания к хирургическому вмешательству;
b
) описание имплантата;
c) инструкция по применению:
d ) противопоказания:
e) потенциальные осложнения и их возможное разрешение;
0 меры предосторожности при хирургической операции;
д) инструкции и меры предосторожности при удалении имплантата:
h) рекомендации относительно последующего медицинского наблюдения;
i) ожидаемый срок службы в соответствии с 11.6;
j) указание, требующее от хирурга предоставление гарантий, что пациент получит информацию, предостав
ленную производителем и описанную в 11.7;
k) вся доступная информация для выполнения 11.7.
18