ГОСТ Р ИСО 14607—2017
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины, приведенные в ИСО 10993-1, ИСО 14155-1,
ИСО 14155-2 и ИСО 14630, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 передняя проекция: Максимальная высота имплантата при размещении его основания на
плоской горизонтальной поверхности при его номинальном объеме.
3.2 основные размеры: Длина имплантата по большой оси и длина по малой оси при размеще
нии его основания на плоской горизонтальной поверхности при его номинальном объеме.
3.3 диффузия: Перемещение материала внутрь и/или наружу имплантата через неповрежден
ную оболочку.
3.4 инъекционный порт: Часть имплантата, предназначенная для введения иглы с целью изме
нения объема имплантата.
3.5 имплантат молочной железы: Имплантат с оболочкой, разработанный с целью увеличения
или возмещения объема молочной железы и наполняемый производителем либо хирургом.
3.6 клапан: Компонент оболочки, в который вставляется приспособление для накачивания им
плантатов с регулируемым объемом.
3.7 оболочка: Оболочка имплантата.
3.8 средства ориентации: Пометка внутри или снаружи имплантата, помогающая хирургу пози
ционировать имплантат.
3.9 уточка: Вытекание из имплантата вещества из наполнителя или оболочки или вещества, об
разовавшегося в результате их взаимодействия.
3.10 шов: Уплотнение в месте соединения сплавленных или склеенных материалов.
4 Предполагаемое использование
Применяют требования раздела 4 ИСО 14630.
Особое внимание следует обратить на то, чтобы на клиническом состоянии и безопасности паци
ента не отразилось действие устройства в течение срока его службы и при условиях его нормального
использования.
П р и м е ч ан и е 1— Информация о продолжительности предполагаемого функционирования представлена
е 11.6.
П р и м е ч ан и е 2 — Информация о пользе применения имплантатов молочной железы представлена в 7.2.
П р и м е ч ан и е 3 — Информация о специфических рисках, связанных с имплантатами молочной железы,
представлена в разделах 5. 6 и 7.
5 Особенности конструкции
Применяют требования раздела 5 ИСО 14630.
В целях удовлетворения требований, предъявляемых к предполагаемому функционированию, ха
рактеристики конструкции должны учитывать возможность обнаружения разрыва имплантата.
Кроме того, должно быть изучено влияние старения материалов.
6 Материалы
Применяют требования раздела 6 ИСО 14630.
Кроме того, при использовании силиконового эластомера применяют требования NF S 99-
401:1994. Особое внимание следует уделить:
- биологической оценке изделия и его компонентов в случае неисправности имплантата:
- стабильности материала (в особенности наполнителя).
7 Оценка конструкции
7.1 Общие требования
Применяют требования 7.1 ИСО 14630.
2