ГОСТ Р ИСО 14607—2017
7.4 Послепродажный контроль
Применяют требования 7.4 ИСО 14630.
В рамках предпродажных требований производитель должен также принять меры для будущей
клинической оценки долгосрочного функционирования и частоты осложнений. Эти меры должны пред
усматривать анализчастоты случаев капсулярной контрактуры, разрыва/сладения и системных эффек
тов по истечении заранее установленных периодов времени.
8 Производство
Применяют требования раздела 8 ИСО 14630.
9 Стерилизация
Имплантаты должны поставляться в стерильном виде.
Применяют требования 9.1. 9.2 и 9.4 ИСО 14630.
10 Упаковка
Применяют требования раздела 10 ИСО 14630.
11 Информация, предоставляемая производителем
11.1 Общие требования
Применяют требования раздела 11 ИСО 14630. Приведенная ниже информация должна быть ука
зана производителем на этикетке или в сборнике информации, предоставляемой производителем.
П р и м ечан ие — Данные относительно вопросов отслеживаемости приведены в ИСО 16054 и CR 14060.
11.2 Повторная стерилизация
Если повторная стерилизация недопустима, это должно быть указано в информации, предостав
ляемой производителем. При возможности проведения повторной стерилизации, применяют требова
ния 9.3 ИСО 14630.
П р и м е ч ан и е — Изделие, требующее повторной стерилизации, расценивают как нестерильное.
11.3 Основные размеры
На этикетке должны быть указаны основные размеры, передняя проекция и номинальный объем.
11.4 Влияние диагностических методов
Должно быть указано влияние на имплантат диагностических методов, например маммографии
или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
11.5 Материалы для наполнителя
Для наполняемых имплантатов производительдолжен указать рекомендуемый материал для на
полнителя и инструкции по наполнению.
11.6 Информация об ожидаемом сроке службы
Производительдолжен предоставить информацию об ожидаемой продолжительности исправного
функционирования изделия, предпочтительно выраженную как относительная долговечность имплан
тата в течение 10 лет или менее, в соответствии с методом Каплана-Мейера или другим статистиче
ским методом. Такая информация включает перечисление факторов, которые могут оказывать суще
ственное влияние на фактический срок службы отдельного имплантата.
П р и м е ч ан и е 1— На практике не представляется возможным точно предсказать фактический срок служ
бы отдельного имплантата. Понятно, что на некоторые факторы производитель повлиять не может. Эти факторы
могут оказывать значительное влияние на срок службы отдельного изделия и включают конкретную процедуру им-
6