ГОСТ Р 57305—2016
4 Процедурные положения
4.1 Общие положения
Вданном разделе представлены различия между идентификацией и носителями идентификаторов
(машиночитаемым кодированием и применяемыми в нем международными символами). Далее основное
внимание уделяется лекарственному средству и характеристикам его физической упаковки на рынке.
Дляобеспечения цепочки поставок, возможности прослеживания и безопасности пациентовтребуют
наличие надлежащей маркировки и идентификаторов упаковки (всоответствии с описанием ИС011615).
Так как во многих странах разрабатывают процедуры борьбы с фальсификацией, мошенничеством при
возмещении затрат на лечение и т. д., то в подразделе 4.7 обсуждается присвоение номеров, т. е. иден
тификацию единиц (или экземпляров).
4.2 Идентификация
В настоящем стандарте под идентификацией подразумевается способ, которым информация об
объекте, например о товаре, может быть найдена всистемах ИТ. таких как базы данных. Идентификатор
объекта состоит из последовательности символов (цифровых и/илиалфавитных). Такой идентификатор
должен быть уникальной последовательностью, структурированной в соответствии с глобальной архи
тектурой или синтаксисом, и может либо содержать, либо не содержать встроенное значение.
Пример— Идентификатор одного предзаполненного шприца с лекарством XYZ: *7665431234887».
Идентификатор подписки на одну услугу телефонной связи «022 592 74 25».
Уникальность идентификатора является ключевым фактором для обеспечения однозначной иден
тификации. Важно отметить, что такая же последовательность символов может идентифицировать раз
личные предметы или объекты, принадлежащие различным областям применения (или контекстам), но
каждый уникальный объект в рамках одной области применения (или контекста) должен также обладать
однозначным идентификатором. Уникальность также контролируется выбранной схемой идентифика
ции (или пространством имен) и областями применения (контекстами) данной схемы. Таким образом,
правила схемы идентификации имеют первостепенное значение.
Пример — Строка в7665431234887» уникально идентифицирует класс предзаполненных шприцев
с лекарством XYZ в области применения *GS1». Строка «022 592 74 25» однозначно определяет точку
доступа к веб-конференции в домене «номера подписок на услуги телефонной связи. Швейцария».
Идентификацию применяют при обработке данных и обычно классифицируют с помощью объект
ного идентификатора (ОИД),соответствующегообласти применения обработкиданных. Идентификация
также использована в процессе автоматической идентификации и сбора данных.
Пример — ОИД «2.51.1.1» определяет границы области применения «GS1 GTIN». в которой иден
тификатор «7665431234887» является уникальным. ОИД «0.0.17.825.0.6.8» определяет границы области
определения «callingPartyNumber». в которой точка доступа к веб-конференции «022 592 74 25» является
уникальной.
4.3 Международное машиночитаемое кодирование
Машиночитаемое кодирование является процессом для расшифровки и сбора уникальной иден
тификации. получаемой из носителя данных, например, одномерного или двумерного штрих-кода.
В соответствии с 4.2 уникальное кодирование необходимо в тех случаях, когда лекарственные
средства предназначеныдля использования на международном рынке, при условии их присутствия, или
если информация о них использована в разных юрисдикциях. Это означает, что область применения
(или контекст) не является национальной или привязанной к региону, а признана во всем мире.
Международное машиночитаемое кодирование неограниченоодной идентификацией упаковок: оно
также охватывает такие атрибуты, как номер серии, срок годности и серийные номера. В зависимости от
характеристик лекарственного средства данные атрибуты нуждаются в семантике, которая позволяла
бы осуществлять кодирование и последующий сбор информации вне зависимости от происхождения
лекарственных средств. Идентификаторы применения предоставляют семантику данных, хранящихся в
международном машиночитаемом коде, и потому должны быть одинаково использованы на всем
мировом рынке.
4.4 Лекарственное средство
Торговлю лекарственными средствами осуществляют с использованием различных конфигураций
упаковки, между которыми существуют определенные связи. Например, лекарственный препарат «Обез
боливающее» имеет регистрационное удостоверение на таблетки 100 мг (лекарственного средства).
5