ГОСТ Р 57305—2016
5.2 Возможность прослеживания
5.2.1 Принципы
В целях настоящего стандарта прослеживание начинается с момента производства законченного
и упакованноголекарственного средства, готового к поставке в соответствии с регистрационным удосто
верением. Прослеживание завершается отпуском, применением или приемом лекарственногосредства.
Для обеспечения прослеживания требуется идентификация лекарственного средства и другая
сопутствующая информация о его движении по цепочке поставок.
Прослеживание может требоваться с разной степеньюдетализации. В зависимости от норматив
ных требований, потребностей торговых партнеров и деловых требований возможность прослеживания
должна быть обеспечена по идентификации лекарственного средства (первый уровень), по серии
ле карственного средства исрока его годности (второй уровень) и по серийному номеру (третий
уровень). Дополнительная информация приведена в подразделе 5.3.
П р и м е ч а н и е — Когда идентификация необходима на уровне уникального серийного номера, часто
используют понятие «уникальный идентификатор».
Пример — В статье 54а. § 2 (а) директивы 2011/62/ЕС Европейского парламента и совета (...)
кодекса сообщества по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком,
упоминается «уникальный идентификатор».
Каждый уровень иерархии упаковок лекарственного средства должен быть промаркирован в
машиночитаемой форме, пригодной для AIDC.
Вособых случаях (например, наборы, в которых два или несколько разных предметов помещены
в общую вторичную упаковку) номер серии и срок годности применяют ко вторичной упаковке. Тогда
на более высоких уровнях упаковки набор рассматривают как единое целое.
Пример — Препарат «Sweetdream» для внутривенного применения в наборе (уровень идентифика
ции ВАЮ_1), включая пузырек с порошком (уровень идентификации ВАЮ_2) и второй пузырек с водой
для инъекции (еще один уровень идентификации ВАЮ_2).
5.2.1.1 Переупаковка
Если по какой-то причине лекарственное средство переупаковывается при прохождении по
цепочке поставок, то такой процесс рассматривается как шаг производства и прослеживание должно
быть гарантировано от исходной упаковки до переупаковки. В связи с этим переупаковщик или местный
дистрибьютор, действующий в качестве стороны договора, или местный «спонсор» лекарственного
средства несут юридическую ответственность за переупакованное лекарственное средство. Такая
передача ответственности должна привести к новому номеру GTIN (например, для таких изменений,
как вложение в упаковку новой листовки на другом языке), однако номер серии и срок годности лекар
ственного средства не должны быть изменены.
5.2.1.2 Экстемпоральные лекарственные средства
Экстемпоральные лекарственные средства обычно приготавливают из активных субстанций,
соединяя их с наполнителями для получения дозированной формы, пригодной для прописанного
использования (пациентом), при необходимости с помощью разведения. Данные смеси отпускают в
подходящем контейнере с соответствующей этикеткой. Чтобы обеспечить прослеживание до конечного
использования, таким лекарственным средствам должна присваиваться новая идентификация.
5.2.1.3 Разведение
Разведение (например, растворение порошка) является манипуляцией, позволяющей использовать
или применить зарегистрированное лекарственное средство в соответствии с инструкцией по приме
нению или с листовкой, предназначенной для пациента. Чтобы обеспечить прослеживание процесса,
идентификация отдельных компонентов, используемых для приготовления итогового лекарственного
средства, должна быть доступна и привязана к лекарственному средству, полученному в результате
разведения.
5.2.2 Нормативные возможности
Для обеспечения действенного и эффективного прослеживания партнеры по цепочке поставок
следует использовать одну и ту же схему идентификации или структуру данных, включающую в себя
идентификацию лекарственного средства, а при необходимости — идентификацию серии и срока год
ности или серийный номер. Идентификаторы лекарственного средства никогда неследует использовать
повторно вовсей иерархии упаковок. Крометогодолжны бытьтакже использованы стандартизированные
носители данных. Это не только гарантирует, что устройства чтения могут быть запрограммированы
8