ГОСТ Р 57305—2016
цепочке поставок посылают запросы к базе данных для получения неизвестного уникального иденти
фикатора. все проверяемые упаковки лекарственного средства должны вызывать подозрение.
5.3.1.3 Целостность цепочки поставок
Целостность цепочки поставок состоит в сборе и обмене информацией о движении лекарственного
средства в каждой точке цепочки поставок, т. е. от производства до отпуска или применения лекар
ственного средства к пациенту. На каждом шаге движения лекарственного средства каждое событие
следует регистрировать и связывать с предыдущим и последующим событием. Целостность цепочки
поставок следует детально проверять на каждом шаге. Поступающие лекарственные средства, для
которых отсутствует информация о целостности зарегистрированных предыдущих шагов, следует
выявлять и считать подозрительными.
5.3.2 Нормативные возможности
Ассоциации, представляющие производителей, признают, что присвоение серийного номера ле
карственномусредству иобработкаданных, связанныхс этим номером, обеспечивают дополнительную
защиту от фальсификации. Такой уровень защиты достигается, когда идентификация лекарственного
средства (GTIN) связана с серийными номерами, генерируемыми с помощью псевдослучайных алго
ритмов {такой подход обеспечивает уникальную идентификацию лекарственного средства). Каждый
производитель должен реализовать безопасные алгоритмы рандомизации, гарантирующие, что се
рийные номера не могут быть продублированы или предсказаны, и в то же время обеспечивающие
уникальность каждого серийного номера.
Для партнера, находящегося в конце цепочки поставок, считывание идентификации лекарственного
средства и серийного номера на втором уровне упаковки должно служить основой процесса аутенти
фикации или проверки целостности.
Для партнеров по цепочке поставок, например для поставщиков логистических услуг, может
доступ к индивидуальным серийным номерам на вторичных упаковках оказаться невозможным, так
как они вложены в упаковку третьего уровня, например в упаковку для логистики. В таком случае для
регистрации в базе данных и прослеживания следует применять машиночитаемые коды, которыми
маркирован третий уровень упаковки (см. приложение В). Если необходимо обеспечить целостность
цепочки поставок, то производители должны агрегировать и передавать информацию об идентифика
ции лекарственного средства и серийных номерах всех товаров, находящихся на третьем или более
высоком уровне упаковки.
Печать псевдослучайных серийных номеров встроена в процесс упаковки. При выборе средств
печати особое внимание следует уделять следующим характеристикам:
- скорости печати (т. е. скорость печати строк и время высыхания чернил);
- скорости верификации (т. е. скорость работы считывателя, встроенного в производственную
линию для чтения распечатанных символов, проверке содержащихся в них данных и отсеиванию упа
ковок с нечитаемой или поврежденной маркировкой, и т. д.);
- качеству печати (читаемость символов в соответствии с ИСО/МЭК 15415).
Переупаковка или перемаркировка лекарственных средств может быть случайно или намеренно
использованадля изменения срока годности лекарственного средства, что может сказаться на безопас
ности пациента. Производитель должен вести базу данных, обеспечивающую доступ к информации о
первоначально присвоенном сроке годности партнерам в цепочке поставок и. возможно, самому пациен
ту. Запрос с помощью сканера или мобильного устройства (считывающего уникальный идентификатор с
упаковки) должен позволить пациенту получить доступ к этому сроку годности, чтобы сравнить его с
датой на этикетке. Если даты отличаются, лекарственное средство может оказаться небезопасным
для использования.
5.4 Повышение безопасности пациента в месте оказания медицинской помощи
5.4.1 Принципы
После выхода в свет отчета Института медицины (ЮМ) «То err is human» [29] в 1999 году произо
шло несколько дискуссий, каким образом медицинские ошибки, снижающие эффективность системы
здравоохранения, могут быть сокращены или исключены. В это время US-FDA предложило правило
идентификации лекарственных препаратов до уровня дозированной упаковки (например предзапол-
ненный шприц, блистерные твердые формы ит.д.). Параллельно несколько больниц в Нидерландах и
Бельгии начали работу над «сканированием упостели больного». Со времени отчета ЮМ исследования.
Ю