ГОСТ Р 57305—2016
(PhPID). идентификатором лекарственного средства (MPID), идентификатором упаковки (PCID). реги
страционным номером лекарственного средства и глобальным идентификационным номером предмета
торговли (GTIN). Связь между регистрационным номером и номером GTIN зависит от нормативно-пра
вовой основы. Существует два возможных сценария:
1) регистрационный номер и GTIN могут быть идентичными (т.е. представлять собой одинаковые
последовательности символов). Примеры такой ситуации можно встретить в США или во Франции (см.
приложение D);
2) единый регистрационный номер предоставляется центральным регулирующим органом для
разных рынков. Поскольку на этих рынках могут быть использованы разные упаковки одного и того же
лекарства, то для различения этих упаковок будут использованы разные номера GTIN. Пример такой
ситуации можно наблюдать в Европе, где существует центральный орган регистрации лекарственных
средств, но в разных странах — членах Европейского союза — могут использоваться специфичные
упаковки. Выданный регистрационный номер связан с номерами GTIN упаковок в базе данных, но эта
связь не имеет отношения к технологии AIDC.
В приложении D продемонстрирован текущий сценарий для некоторых стран.
Стандарт GTIN-14 определен как уникальный идентификатор предметов торговли из 14 цифр,
содержащий следующие компоненты:
a)разряд индикатора, представляющий логистический код. состоящий из одной цифры. Его зна
чение может быть нулем (0);
b
)код страны национальной организации GS1, членом которой является владелец торговой марки
или лицензии;
c) префикс предприятия — код владельца торговой марки или лицензии, присвоенный ему наци
ональной организацией GS1. членом которой он является;
(1)код лекарственного средства — уникальное число, выбираемое произвольно по усмотрению
владельца торговой марки или лицензии;
е)контрольная цифра — вычисляют из других цифр некоторых идентификационных ключей GS1.
Эту цифру используют для проверки того, что данные были корректно составлены.
4.7 Присвоение серийного номера
Серийный номер является атрибутом идентификатора товара, имеющего глобальный номер пред
мета торговли GTIN. Это означает, что сочетание GTIN + серийный номер обеспечивает уникальность,
необходимую для разработки способов прослеживания и/или верификации вплоть до уровня «экзем
пляра» товара на определенном уровне упаковки.
Серийные номера могут состоять либо из алфавитных, либо цифровых символов. Применение
алфавитных символов, а также смена набора символов (см. [1] и (2)) требуют больше места в носителе
данных, но повышают номерную емкость за счет уменьшения числа символов. Сообщество пользова
телей ограничило размер серийного номера до 20 символов.
Серийные номера присваиваются вторичной или третичной упаковке и не должны встречаться на
первичной упаковке (на единицах отпуска, например, на блистерных теордых формах), за исключением
тех случаев, когда лекарственное средство поставляется в своей первичной упаковке (например, в бу
тылках. предназначенных для больниц и содержащих сотни твердых форм). Тогда первичная упаковка
должна иметь номер GTIN и серийный номер.
Если упаковке лекарственного средства присвоен номер GTIN и производитель печатает на ней
серийный номер вовремя производства, тосочетание «номерGTIN +серийный номер»должнохраниться в
базеданных, чтобы движение каждой упаковки могло регистрироваться партнерами цепочки поставок.
5 Требования к использованию
5.1 Общие положения
Системы машиночитаемого кодирования (системы AIDC) являются как широко распространенны
ми, так и международными. Исходные требования к этим системам возникли из потребности деловых
партнеров в реализации повторного автоматического заказа товаров у поставщиков (часто уоптовиков).
Когда такие системы стали использоваться непосредственно на месте продажи, были приняты неспе
цифичные схемы AIDC. не зависящие от типа товара.
С годами важность технологий AIDC или международного машиночитаемого кодирования возросла.
Технологии AIDC теперь используют для управления товарными запасами, прослеживания, обеспечения
безопасности пациентов и для противодействия фальсификации лекарственных средств. В разделе 5
приведен обзор соответствующих процессов деятельности и нормативных требований.
7