ГОСТ Р 57305—2016
Приложение О
(справочное)
Примеры идентификаторов упаковки
В настоящем приложении приведен гипотетический пример идентификации упаковки. В кем использованы
вымышленные названия, но он может служить иллюстрацией того, как идентификаторы упаковки присваиваются в
разных юрисдикциях.
Фирма Safedrug Ltd разработала новое лекарственное средство, которое сначала было представлено для
регистрации в организацию FDA (США), а затем в регулирующие органы европейских стран. Лекарственный пре
парат будет иметь международное непатентованное наименование «Sweetopam».
По поручению организации FDAагентство по техническому обслуживанию присвоило лекарственному сред
ству Sweetopam идентификатор «adb123» в качестве идентификатора PhPID первого уровня. Эта идентификация
будет использоваться всеми регулирующими органами.
В таблице D.1 приведены примеры идентификаторов упаковки на разных рынках.
Таблица D.1 — Примеры идентификаторов упаковки на разных рынках
Sweetopam будет выпущен на рынок США в твердой форме для упо
Пример 1 Рынок СШАтребления внутрь (по 20 мг) в блистерной упаковке по 10 капсул.
Название: «Sweetdream»:
Один идентификатор PhPID L4
Капсула sweetopam 20 мг
Капсула sweetopam 20 мг
Две формы упаковки
Капсулы Sweetdream 20 мг в упа
ковке по 30 капсул
Капсулы Sweetdream 20 мг в упа
ковке по 100 капсул
Одно разрешение
Получено от US FDAдля капсул Sweetdream по 20 мг
Один идентификатор MPID
MPID (FD-12345-123)
для капсул Sweetdream 20 мг
Два идентификатора PCIDВыдан US FDA:
- 01 (капсулы Sweetdream 20 мг в
упаковке по 30 капсул)
Выдан US FDA:
- 02 (капсулы Sweetdream 20 мг в
упаковке по 100 капсул)
Национальный код лекарства
(NDC)
MPID+PCID составляют NDC:
1234512301
MPID+PCID составляют NDC:
1234512302
Номер GTIN
(включает в себя NDC)
GTIN 312345123017
GTIN 312345123024
Номер GTIN блистера
31хххххххххх
31хххххххххххх
Sweetopam будет выпущен на рынок Нидерландов в твердой форме
Пример 2 Рынок Нидерландовдля употребления внутрь (по 20 мг) в блистерной упаковке по 10
таблеток и во флаконе по 250 таблеток
Один идентификатор PhPID L4
Таблетка sweetopam 20 мг
Таблетка sweetopam 20 мг
Две формы упаковки
Таблетки Slaapzacht 20 мг. в упа
Таблетки Slaapzacht 20 мг. упа
ковке три блистера по 10 таблеток кованы во флакон, содержащий
250 таблеток
Одно разрешение
Получено от Нидерландского совета по оценке медицинских средств
(МЕВ): номер RVG 012345
Один идентификатор MPID (Z-Index)
НРК 1123456
Два идентификатора PCID
Zl-пг (Z-Index)
15123456
15789012
Номер GTIN блистера (МоН)
8712345600044
—
Номер GTIN упаковки (МоН)
8712345600051
8712345600068
19