ГОСТ Р 57305—2016
3.1.11 глобальный идентификационный номер предмета торговли (global trade item number.
GTIN’1): Номер, используемый для всемирной уникальной идентификации товаров.
Примеры
1 Ключ идентификации GS1, состоящий из префикса компании GS1, номера позиции и контрольной
цифры.
2 Применяется для идентификации предметов торговли, например фармацевтических препаратов
и медицинских устройств.
П р и м е ч а н и е — Связь между идентификаторами MPID, PCID и GTIN приведена в приложении С.
[ИСО/МЭК 15420:2009, 3.7 — модифицировано, добавлены примеры: добавлено примечание 1;
удалена длина цифр]
3.1.12 система здравоохранения (healthcare system): Организация людей, учреждений иресурсов,
обеспечивающая предоставление медицинской помощи целевой группе населения.
3.1.13 идентификация (identification): Способ обнаружения информации об объекте, например
предмету торговли, в системах ИТ, таких как базы данных.
П р и м е ч а н и е — Относится к последовательности символов (цифровых и/или текстовых). Идентификатор
должен быть уникальной последовательностью, структурированной в соответствии с всемирно одобренной архи
тектурой или синтаксисом и гложет либо содержать, либо не содержать встроенное значение.
3.1.14 схема идентификации, пространство имен (identification schema, namespace): Контейнер
множества идентификаторов, позволяющий устранить неоднозначность одноименных идентификаторов,
принадлежащих другой схеме идентификации.
3.1.15 идентификатор (identifier. ID): Описание, являющееся достаточным, для представления
объекта в заданной схеме идентификации среды.
3.1.16 машиночитаемый код (machine readable code): Код. читаемый машиной, содержащий ин
формацию. используемую для установления связи между физическим объектом, например упаковкой
лекарственных средств, и источниками данных, к примеру медицинскими, производственными, логисти
ческими системами кодирования либо теми, что связаны с возмещением затрат на лечение.
3.1.17 процесс изготовления/изготовление (manufacturing/manufacture): Процесс производства,
включая приобретение всех требуемых материалов на всех стадиях обработки, включая заключительную
упаковку продукции.
3.1.18 регистрационное удостоверение (marketing authorization): Разрешение, выдаваемое орга
ном. регулирующим выпуск лекарственных препаратов на рынок.
[ИСО 11615:2012.3.1.40]
3.1.19 обладатель регистрационного удостоверения (marketing authorization holder): Организация,
обладающая удостоверением, разрешающим выпуск лекарственного средства на рынок в некоторой
юрисдикции.
[ИСО 11615:2012. 3.1.38. — модифицировано, добавлено «разрешающим выпуск лекарственного
средства на рынок в некоторой юрисдикции»]
3.1.20 лекарственное средство (medical product): Любое вещество или комбинация веществ, ко
торая может быть назначена человекудля лечения или профилактики заболевания с цельюдиагностики
или реабилитации, коррекции или изменения физиологических функций.
П р и м е ч а н и е — Такое же определение применимо к ветеринарии.
[ИСО 11615:2012.3.1.49. — модифицировано, удалены фраза «или животному», а также примеча
ния 1, 2 и добавлено новое примечание]
3.1.21 идентификатор лекарственного средства (medical product identifier. MPID): Идентифика
тор. присвоенный лекарственному средству в дополнение к любому существующему регистрационному
номеру, присвоенному органом регистрации лекарственных средств в данной юрисдикции.
[ИСО 11615:2012. 3.1.50, — модифицировано, удалены слово «уникальный», атакже примечание.]
3.1.22 идентификатор упаковки лекарственного средства (medical product package identifier,
PCID): Идентификатор, присвоенный упакованному лекарственному средству в дополнение к любому
существующему регистрационному номеру, присвоенномуорганом регистрации лекарственныхсредств
в данной юрисдикции.
[ИСО 11615:2012, 3.1.53, — модифицирован, удалены слово «уникальный», а также примечание]
1i GTIN является зарегистрированной торговой маркой. Любое использование торговых марок в настоящем
стандарте служит в информационных целях и для удобства пользователя и не является рекламой для распростра
нения лекарственного средства.
3