ГОСТ Р 57305—2016
Введение
Во всем мире органы управления здравоохранением, поставщики лекарственных средств и ме
дицинской помощи сталкиваются с все более возрастающей необходимостью в обеспечении надежно
защищенной и безопасной цепочки поставоклекарственных средств. Их основная цель — оптимальная
безопасность для жизни и здоровья пациентов. Такие международные организации, как Всемирная ор
ганизация здравоохранения (ВОЗ) и Совет Европы, наряду со многими другими организациями здраво
охранения также занимаются поиском устойчивых систем, применение которых повысит нерушимость
общей целостности цепочки поставок, позволит противодействовать фальсификации лекарственных
средств и тем самым будет гарантировать безопасность пациентов, в особенности при оказании меди
цинской помощи.
Машиночитаемое кодирование является технологией, отвечающей данным запросам. Таким об
разом. основная цель настоящего стандарта — это предоставление руководства для машиночитаемого
кодирования, основанного на унифицированных и гармонизированных международных стандартах,
для широкого применения мировым сообществом.
В настоящем стандарте выделены требования к реализации международного машиночитаемого
кодирования упаковок лекарственных средств в цепочке поставок для нужд здравоохранения. Они по
могают всем заинтересованным сторонам реализовывать, использовать и оптимизировать технологию
автоматической идентификации и идентификации сбора данных (AIDC). уделяя особое внимание во
просам информатизации здоровья. В этом отношении настоящий стандарт дополняет ИСО 11615.
Так как технология AIDC предоставляет широкий спектр возможных решений, в частности, осно
ванных на штрих-кодах, в настоящем стандарте особое внимание уделяется строгому определению
структур, предотвращающих неоднозначность при кодировании и сборе информации.
Кроме того, семантика кодируемых данных может быть определена рядом организаций (также
именуемых «издателем)*), причем одни из них связаны с коммерческой деятельностью, другие подчер
кивают национальную принадлежность, а остальные направлены на разработку стандартов. Настоя
щий стандарт основан на системе стандартов GS11>.
Во всем мире в большей части поставок для нужд здравоохранения (например, обработанные
продукты, офисные принадлежности, предметы одежды, медицинские устройства и оборудование,
медицинские товары и т. д.) используется система стандартов GS1 в сочетании с технологией AIDC.
поскольку эта система охватывает много отраслей и глобально реализована. Достижение интеропера
бельности в цепочке поставок упрощается, если в рамках любого сегмента рынка, включая здравоох
ранение. применяют одну систему.
Настоящий стандарт предоставляет руководство по реализации решений AIDC в здравоохране
нии. предназначенное для конструкторов упаковки, специалистов отдела нормативно-правового регу
лирования. операторов, занимающихся логистикой, а также для других специалистов.
"GS1 является зарегистрированной торговой маркой. Любое использование тортовых марок в настоящем
стандарте служит информационным целям и для удобства пользователя и не является рекламой лекарственного
средства.
IV