ГОСТ Р 57305—2016
для сбора и обработки данных, но и позволяет обеспечить надежное машиночитаемое кодирование,
предназначенноедля примененияAIDC в целях автоматической обработки, не зависящей оттипа товара,
его поставщика или происхождения.
Несколько юрисдикций приняли международное машиночитаемое кодирование для AIOC в ка
честве нормативного требования.
Пример — Франция. Извещение, адресованное владельцамрегистрационных удостоверенийлекар
ственных средств, предназначенных человеку, и главным провизорам аптечных учреждений, цитируемое в
§2 статьи R.51242 французского закона о здравоохранении (CSP) от 21 февраля 2007. гласит: «В тесном
взаимодействии с представителями фармацевтической промышленности. Французское агентство
по санитарной безопасности медицинских товаров (AFSSAPS) выбрало принцип перехода кода CIP с 7
символов на 13 символов и штрихкода 39 на EAN 128 (в сочетании с двумерным кодированием ЕСС.200) в
соответствии с системой EAN.UCC» (см.
www.ansm.sante.fr)
.
В других юрисдикциях заинтересованные участники добавляют такое требование в тендерную
документацию.
Пример — Испания. * Техническая комиссия по закупке илогистике услуг здравоохранения (CTCL)—
Идентификация лекарственных средств в соответствии с общими стандартами должна привести
к унификации штрих-кодов и системы символов, что обеспечит автоматическую идентификацию
лекарственных средств при условии, что поставщики лекарственных средств используют коды
GS1 (...)» (см.
www.crd.es/
).
Ряд организаций здравоохранения также рекомендуют своим поставщикам медицинских товаров
использовать международное машиночитаемое кодирование для целей AIDC.
5.3 Меры противодействия фальсификации лекарственных препаратов
5.3.1 Принципы
Фальсифицированное лекарственное средство — это средство, которое в целях мошенничества
намеренно некорректно промаркировано (в части идентификации лекарственного средства и/или его
источника). Фальсифицируются равным образом, как патентованные лекарственные средства, так и
дженерики.
Для предотвращения фальсификации могут использовать различные методы маркировки вторич
ной упаковки. Наряду с присвоением серийного номера кахадойупаковке лекарственного средства (т. е.
«уникальных идентификаторов») могут использовать явные, неявные и/или криминалистические методы.
Кроме того, сообщество пользователей признало, что серийные номера следует выпускать
псевдослучайным способом, а не последовательно (поскольку последовательные номера могут быть
предугаданы неавторизованными лицами). Фальсификаторам сложнее работать со случайно генери
руемыми серийными номерами. Псевдо-случайность означает, что каждый серийный номер сохраняет
уникальность, но принадлежитдиапазону номеров, которые нельзя предугадать. Присвоенные серийные
номера никогда не должны быть использованы повторно.
5.3.1.1 Присвоение серийного номера
При использовании идентификатора лекарственного средства GTIN и серийного номера для соз
дания «уникального идентификатора» существует два основных подхода к борьбе с фальсификацией
лекарственных средств:
- аутентификация лекарственного средства.
- целостность цепочки поставок (пример с документом ePedigree).
5.3.1.2 Аутентификация лекарственного средства
Аутентификацию лекарственногосредства следует проводить в конце цепочки поставок с помощью
подтверждения соответствия (в базе данных) уникального идентификатора, указанного на упаковке
лекарственного средства, а также путем проверки дополнительных характеристик (используя явные,
неявные и/или криминалистические методы). В этом случае производитель должен выпустить уникаль
ный идентификатор, который уже не должен проверять другой партнер по цепочке поставок. Принято
считать, чтопервая аутентификация номера GTIN исерийного номера соответствует аутентичному товару.
Аутентификация считается неуспешной, если тотже самый уникальный идентификаторпредъявлен
для проверки повторно (т. е. существует бопее одного экземпляра лекарственного средства с данным
серийным номером) или если в базе данных нет ссылки на этот идентификатор (т. е. данный экземпляр
лекарственного средства никогда не создавался производителем).
В первой ситуации когда несколько партнеров в цепочке поставок посылают запросы к базеданных,
в которых указан один и тот же уникальный идентификатор, то все проверяемыеупаковкилекарственного
средства должны вызывать подозрение. Во втором сценарии — когда один или несколько партнеров
в
9