ГОСТ Р 57305—2016
П р и м е ч а н и е — Связь между идентификаторами MPID. PCID и GTIN приведена в приложении С.
3.1.23 объектный идентификатор, ОИД (object identifier, ОЮ): Глобально уникальное значение,
связанное с объектом в целях его однозначной идентификации.
3.1.24 внешняя упаковка (outer packaging): Внешний контейнер, в котором поставляют лекар
ственное средство.
П р и м е ч а н и е — Часто соответствует «вторичной упаковке» (см. приложение В).
(ИСО 11615:2012. 3.1.55 — модифицировано, удалены примеры и примечания: добавлено новое
примечание]
3.1.25 иерархия упаковки (packaging hierarchy): Связь между упаковкой лекарственного средства
и ее объединением в большие/меньшие количества.
П р и м е ч а н и е — Иллюстрация «переичой упаковки», «вторичной упаковки» и т. д. в приложении В.
3.1.26 упакованное лекарственное средство (packaged medicinal product): Лекарственное
средство в контейнере, являющемся частью упаковки и предназначенном для предоставления или
продажи лекарственного средства.
П р и м е ч а н и е — Этот термин часто соответствует «первичной упаковке» (см. приложение В).
(ИСО 11615:2012, 3.1.57 — модифицировано, добавлено примечание]
3.1.27 фармаконадзор (pharmacovigilance): Научные исследования и деятельность, связанные
с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением негативного влияния или других проблем,
связанных с лекарственными средствами.
[ВОЗ]
3.1.28 идентификатор лекарственного препарата (pharmaceutical product identifier. PhPID):
Идентификатор лекарственного препарата.
П р и м е ч а н и е — Лекарственный препарат: количественный и качественный состав лекарственного
препарата, применяемый к пациенту в соответствии с информацией, представленной при его регистрации.
[ИСО 11615:2012, 3.1.60 — модифицировано, удалено слово «уникальный»; добавлено приме
чание]
3.1.29 радиочастотная идентификация (radio frequency identification, RFID): Беспроводная бес
контактная система, применяющая радиочастотные электромагнитные поля для получения данных из
этикетки объекта в целях автоматической идентификации и прослеживания.
3.1.30 присвоение серийного номера (serialization): Назначение уникального идентификатора
(например, номера) товару (например, упаковке, ящику или поддону).
П р и м е ч а н и е — Идентификатор хранится в базе данных вместе с друтой информацией о товаре (на
пример. об изготовителе, серии и т. п.). Присвоение номера, как правило, включает в себя произвольный выбор
зашифрованного, цифрового или алфавитно-цифрового серийного номера.
3.1.31 прослеживание (traceability): Способность прослеживать продвижение расширенной це
почки поставок вперед по указанным стадиям, а также назад для выявления истории, применения или
местоположения рассматриваемого объекта.
[Global Traceability Standard for Healthcare, GS1, 2009]
3.1.32 верификация (verification): Чтение уникальных идентифицирующих номеров и их проверка
в базе данных.
3.2 Сокращения
AIDC — автоматическая идентификация и сбор данных;
PCID — идентификатор упаковки лекарственного средства;
GTIN — глобальный идентификационный номер предмета торговли (согласно GS1);
INN— международное непатентованное наименование;
MPID — идентификатор лекарственного средства:
NDC — национальный код лекарственных средств (в соответствии с US FDA);
OID— объектный идентификатор;
PhPID — идентификатор лекарственного препарата;
RFID — радиочастотная идентификация.
4