ГОСТ Р 57305—2016
Эти таблетки могут быть упакованы по 10 шт. Упаковки по 10 таблеток могут быть объединены в связки из
пяти таких упаковок; связки могут быть упакованы в картонные коробки из 12 связок каждая, которые в
свою очередь могут быть упакованы в ящикдля отгрузки (20 коробок в ящике).
В приложении В продемонстрированы такиесвязи, называемые «иерархия упаковки». Существует
множество сложных ситуаций, не описанных в настоящем стандарте, в которых могут быть применены те
же принципы.
Виерархии упаковки каждый уровень упаковкидолжен быть идентифицирован уникальным образом.
Выпуск лекарственных средств может быть разрешен с двумя или более дозировками, каждая из
которых идентифицируется с помощью различного иуникального идентификаторалекарственного препа
рата (PhPID). Лекарственное средство «Обезболивающее» может быть выпущено на рынок в таблетках
по 100 и 200 мг. Каждая из этих дозировок соответствует различному лекарственному препарату. Для
каждой дозировки будет описана своя иерархия упаковок. Опять-таки для лекарственных средств все
уровни упаковок нуждаются в уникальной идентификации.
4.5 Маркировка
Термин «АЮС» применяют для описания процесса автоматического сбора (без ручного ввода
ключа) идентификатора, присвоенного предмету торговли для заданного уровня упаковки с помощью
машиночитаемого кодирования. Реализацию АЮС осуществляют с помощью различных технологий,
включающих оптические символы, например штрих-коды, радиочастотную идентификацию (RFID) и
биометрические технологии.
Более 40 лет стандартизированные оптические носители, например, линейный штрих-код и дву
мерные символы, применяли торговые партнеры для реализации AIDC. RFID рассматривают как тех
нологию. которую можно применять для массовой идентификации без вмешательства человека и в
качестве возможного способа широкого примененияАЮС в будущем. Аналогично, у торговых партнеров
остались не востребованными и другие решенияАЮС. например оптическое распознавание символов
(OCR) или биометрические технологии. Это было связано с их недостаточной эффективностью, слож
ностью кодирования и декодирования, а также с использованием патентованных алгоритмов. Тем не
менее применение АЮС. основанное на стандартизированных оптических носителях, предоставляет
пользователям более эффективные возможности логистики и управления материальными потоками. В
случае лекарственных средств предоставляется возможность реализации АЮС на месте оказания
медицинской помощи.
Доступное число возможных оптических символов должно быть ограничено и стандартизирова
но. Эффективная технология АЮС применяет глобально стандартизированные символы в сочетании
со стандартизированными глобально согласованными данными, шифруемыми этими символами. Это
обеспечивает общую эффективность, т.е. те же самые структуры однотипных данных, зашифрованные
предопределенным набором символов, будут использованы в любой географической или экономи
ческой области вне зависимости от типа товаров (например, продовольствие, лекарственные средства,
офисные принадлежностей и т. п.). В результате этого производители должны стандартизировать свои
производственные процессы, используя согласованные символы АЮС и устраняя разночтение.
Существует много устройств и программных решений, позволяющих кодировать и декодировать
данные, представленные символами АЮС. За счет использования глобальных стандартов все они
способны предоставить обширный круг различных решений. Программное обеспечение и устройства
нацелены на предоставление стандартных решений, обладающих интероперабельностью.
При массовом производстве нужна высококачественная печать этикеток. Вдополнение к правильно
му выбору оптических символов (носителей данных) и к представлению правильныхданных с помощью
этихсимволов, соответствующее программное обеспечениедолжно гарантировать, что качество печати
символовАЮС обеспечивает возможность их удовлетворительного считывания. Испытание читаемости
символов является важным процессом. Для тестирования и измерения читаемости штрих-кодов разра
ботан ряд стандартов ИСО. Производители (маркировщики) должны идалее уделять особое внимание
конструированию упаковки/этикеток. чтобы гарантировать, что размещение этикеток на упаковке не
препятствует процессу работы АЮС. Данные, зашифрованные символами, должны также печататься в
человекочитаемом формате, чтобы обеспечить непрерывность процесса в тех случаях, когда считываю
щие устройства оказались недоступными или произошел отказ оборудования.
4.6 Идентификатор упаковки
Существует несколько связей идентификаторов, которые необходимо понимать для эффективной
реализацииАЮС лекарственных средств. Это связи между идентификатором лекарственного препарата
6