ГОСТ Р 57305—2016
шиночитаемых кодов(и при необходимости дополнительной информации, включенной в коды,
например номера серии исерийного номера, путем встраивания этого номера в код) всочетании с
технологией AIDC повышают эффективность процессов предупреждений и отзыва,
с) Интероперабельность цепочки поставок. Характеристики и сложность международной торговли
повысили важность интероперабельности как средства достижения большей производитель
ности, эффективности и конкурентоспособности во многих отраслях производства. Интеропе
рабельность данных, основанная на международных стандартах поидентификации, является
неотъемлемой частьюэффективных игибких систем управления жизненным циклом продукции.
Глобально стандартизированную систему кодирования всей иерархии упаковок лекарствен
ных средств рассматривают как существенный элемент обеспечения органичной интеграции
приложений и партнеров по цепочке поставок. Сотрудничество и обмен информацией между
организациями помогают всем сторонам достичь требуемое качество продукции с меньшими
затратами и позволяют им получить выгоду от повышенной прозрачности цепочки поставок.
5.6.2 Нормативные возможности
Производителям программногообеспечения следует разрабатывать решениядляуправленияскла
дом. роботизированного отпуска и т.д.. использующие международное машиночитаемое кодирование и
технологиюAIDC. Внедрение подобного программного обеспечения оптимиэирует/максимизирует прибыль и
в то же время сокращает стоимость владения. В этом программном обеспечении должно быть пре
дусмотрено использование иерархий упаковок товаров, идентификации товара, прослеживания номера
серии, серийного номера, контроль сроков годности, а также управление складом ограниченного разме
ра. Кроме того, программное обеспечение должно обеспечить электронный обмен данными на основе
международных стандартов, чтобы партнеры по цепочке поставок могли успешно взаимодействовать.
5.7 Обзор нормативных возможностей
В таблице 1 приведен обзор нормативных возможностей.
Т а б л и ц а 1— Обзор нормативных возможностей
Требования к использованию
Идентификаторы упаковок
лекарственного средства
Номер серии
Срок годности
Серийный
номер
Возможность прослеживания (5.2)
X
X
X
(X)
Меры противодействия фальсифика
ции лекарственных препаратов (5.3)
X
(X)
X
Повышение безопасности пациента
на месте оказания медицинской
помощи (5.4)
X
X
X
Использование в системах здраво
охранения (5.5)
X
X
X
X
Управление снабжением и товарны
ми запасами (5.6)
X
X
X
-
6 Экономические аспекты
6.1 Общие положения
Учитывая информацию, приведенную в разделе 5. внедрение машиночитаемого кодирования ле
карственных средств представляется разумным вложением. Требуемый объем инвестиций зависит от
местных, проприетарных и международных аспектов выбранного решения, а также от рыночныхфакторов
и/или действующего законодательства.
Настоящий стандарт посвящен машиночитаемому кодированию и отражает опыт значительного
числа пользователей, а также производителей лекарственных средств и поставщиков медицинской по
мощи. В некоторых отраслях надобровольной основе было внедрено международное машиночитаемое
кодирование, ставшее частью каждодневной деятельности. Посколькусфера здравоохранения подлежит
строгому регулированию, то в ней внедрение машиночитаемого кодирования не может бытьдоброволь
ным. Однако там. где это оказалось возможным, внедрение наиболее распространенной архитектуры
международного машиночитаемого кодирования, а именно. GS1. стало реальностью.
14