ГОСТ Р 56701—2015
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью
последующего проведения клинических исследований и
регистрации лекарственных средств
Medicines (or medical applications. Guidance on nondinical safetystudies for the conduct of human clinical trials and
marketing authorization for pharmaceuticals
Дата введения — 2016—07—01
1 Область применения
Настоящийстандартустанавливаетрекомендациипопланированиюдоклинических
исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и
регистрации лекарственных средств.
Настоящий стандарт применим во всех случаях разработки лекарственных препаратов и
представляет собой общие положения по их разработке.
Для лекарственных препаратов, полученных с примененном биотехнологических методов [1].
соответствующие исследования безопасности необходимо проводить согласно руководству ICH S6 по
доклиническим исследованиям биотехнологических препаратов. Для данных лекарственных
препаратов настоящий стандарт применяется только в отношении очередности проведения
доклинических исследований в зависимости от фазы клинической разработки.
Для оптимизации и ускорения разработки лекарственных препаратов, предназначенных для
лечения угрожающих жизни или тяжелых заболеваний (например, распространенный рак. устойчивая
ВИЧ-инфекция, состояния, обусловленные врожденной ферментативной недостаточностью),
эффективная терапия которых в настоящий момент отсутствует, также применяют индивидуальный
подход как к токсикологической оценке, так и к клинической разработке. В этих случаях, а также в
отношении лекарственных препаратов на основе инновационных терапевтических веществ
(например, малая интерферирующая РНК) и адъювантов вакцин определенные исследования могут
быть сокращены, изменены, добавлены или исключены. При наличии руководств ICH по отдельным
фармакотерапевтическим группам лекарственных препаратов необходимо руководствоваться
последними.
2 Общие принципы
Разработка лекарственного препарата представляет собой поэтапный процесс, включающий
оценку данных о его эффективности и безопасности как для животных, так и для человека. Основные
цели доклинической оценки безопасности лекарственного препарата включают определение
токсического влияния на органы-мишени, его зависимости от вводимой дозы, связи с экспозицией
(системным воздействием), а также, если применимо, потенциальной обратимости токсических
эффектов. Эти данные используют для определения исходной безопасной дозы и диапазона доз для
клинических исследований, а также для установления параметров клинического мониторинга
потенциальных нежелательных эффектов. Доклинические исследования безопасности, несмотря на их
ограниченный характер в начале клинической разработки, должны быть достаточными для
указания потенциальных нежелательных эффектов, которые могут возникнуть в условиях
планируемых клинических исследований.
Клинические исследования проводятся для изучения эффективности и безопасности
лекарственного препарата начиная с относительно низкой системной экспозиции у небольшого
количества субъектов. В последующих клинических исследованиях экспозиция лекарственного
препарата увеличивается путем увеличения продолжительности применения и (или) размера
популяции пациентов, участвующих в исследовании. Клинические исследования следует расширять
при должном подтверждении безопасности по результатам ранее проведенных клинических
исследований и на основании дополнительных доклинических данных по безопасности, которые
получают по мере продвижения клинической разработки.
Издание официальное
1