ГОСТ Р 56701—2015
развития человека уже был установлен. Если доклинические исследования эмбрионального и
фетального развития указывают на то, что ни один из компонентов не несет риска онтогенетическому
развитию человека, исследования комбинации не требуются при отсутствии опасений, основанных на
свойствах отдельных компонентов, что их комбинация может обладать рисками безопасности для
человека. В случаях, когда влияние отдельных компонентов композиции на эмбриональное и
фетальное развитие изучено, но требуются исследования комбинации, результаты последних
необходимо представить к началу процедуры государственной регистрации.
AUC
Сокращения
Area Under the Curve
Стах
Maximum Plasma Concentration
ЕС (EU)
GLP
European Union
Good Laboratory Practices
ХГЧ (HCG)
Human Chorionic Gonadotropin
ВИЧ (HIV)
Human Immunodeficiency Virus
Площадь под
фармакокинетической кривой
Максимальная концентрация в
плазме крови
Европейский союз
Надлежащая лабораторная
практика
Хорионический гонадотропин
человека
Вирус иммунодефицита
ICH
International Conference on
Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use
в/в (i.v.)
MFD
Intravenous
Maximum Feasible Dose
МПД (MTD)
Maximum Tolerated Dose
ВНТД (NOAEL)
ПЭТ (РЕТ)
No Observed Adverse Effect Level
Positron Emission Tomography
ФК (РК)
ФД (PD)
SAR
Pharmacokinetics
Pharmacodynamics
Structure-Activity Relationship
siRNA
ЖСДП (WOCBP)
Small Interfering RNA
Women of Childbearing Potential
Международная конференция
по гармонизации технических
требований для регистрации
лекарственных средств для
медицинского применения
Внутривенный
Максимальная допустимая
доза
Максимальная переносимая
доза
Высокая нетоксичная доза
Позитронно-эмиссионная
томография
Фармакокинетика
Фармакодинамика
Взаимосвязи, обусловленные
активностью молекулярной
структуры
Малая интерферирующая РНК
Женщины, обладающие
детородным потенциалом
20