ГОСТ Р 56701—2015
Введение
Целью настоящего стандарта является установление единых со странами Европейского союза,
Соединенными Штатами Америки. Японией и другими странами, применяющими международные
руководства ЮН. подходов к планированию доклинических исследований лекарственных средств для
обоснования возможности проведения клинических исследований определенного характера и
продолжительности, а также последующей государственной регистрации.
Стандарт способствует своевременному проведению клинических исследований, уменьшению
использования лабораторных животных в соответствии с принципом 3R (reduce/refine/replace,
сокращение/улучшение/замена) и сокращению использования других ресурсов при разработке
лекарственныхпрепаратов.Следуетрассматриватьвозможностьиспользованияновых
альтернативных методов in vitro для оценки безопасности. Данные методы при их надлежащей
валидации и принятии всеми регуляторными органами стран, применяющих руководства ЮН. могут
использоваться взамен существующих стандартных методов.
Настоящий стандарт способствует проведению безопасной этичной разработки лекарственных
препаратов и их доступности для пациентов.
Доклиническая оценка безопасности, проводимая с целью государственной регистрации
лекарственных препаратов, обычно включает следующие этапы: фармакологические исследования,
общетоксикологические исследования, токсикокинетические и доклинические фармакокинетические
исследования,изучение репродуктивнойтоксичности,исследованиягенотоксичности.Для
лекарственных препаратов, которые обладают определенными свойствами или предназначены для
длительного применения, необходимо также проведение оценки канцерогенного потенциала.
Необходимость проведения других доклинических исследований с целью оценки фототоксичности,
иммунотоксичности, токсичности на неполовозрелых животных и возникновения лекарственной
зависимости определяется в индивидуальном порядке.Настоящий стандарт определяет
необходимость проведения доклинических исследований и их взаимосвязь с последующими
клиническими исследованиями у человека.
На данный момент в странах, использующих руководства ЮН, получены существенные
достижения в гармонизации сроков доклинических исследований безопасности для проведения
клинических исследований лекарственных препаратов, описанных в настоящем стандарте. Однако в
некоторых областях различия сохраняются. Регуляторные органы и производители продолжают
рассмотрение этих различий и работают в целях дальнейшего совершенствования процесса
разработки лекарственных препаратов.