Таблица 3 - Рекомендуемые доклинические исследования для обоснования возможности проведения поисковых клинических исследований
ГОСТ Р 56701—2015
4
?
I
о
т.
« 5
Is
1
Проведение исследования
генотежаммости
необязательно, но
проведенные любые
исследования илиоценки
SAR должны быть
включены вдокументы на
получение разрешения на
проведение клинического
исследования
Для эффективных
радиоактивных меток
(например, меток для ПЭТ)
должны быть
представлены
соответствующие оценки
ФК параметров меток и
дозиметрические данные
Проведение исследования
генотоксичности
необязательно, но
проведенные любые
исследования илиоценки
SAR должны быть
включены вдокументы на
получение разрешения на
проведение клинического
исследования
Для эффективных
радиоактивных меток
(например, меток для ПЭТ)
должны быть
представлены
соответствующие оценки
ФК параметре» меток и
г
ф
8
Ъ
а
1
1
1
1
2
X
г
1
-
5
5
Расширенное токсикологическое
исследование соднократным
введением дозы (см. примечания
с иd) животным одного вида, как
правило, грызуны, с
предлагаемым для
использования в клинике пути
введения с получением
токси кокинетических данных или
внутривенным введением. Может
быть использована
максимальная доза, 1000-
кратная клинической дозе с
пересчетом в мг/кг для
внутривенного введения и мг/м2
для перорального пути введения
Токсикологическое исследование
продолжительностью 7 дней с
многократным введением
животным одного вида, как
правило, грызунам, с
предлагаемым для
использования в клинике пути
введения с получением
токси кокинетических данных или
внутривенным введением
Должны быть получены гемато
логические. лабораторные
клинические данные, данные
некропсии и гистопатологичес
кого исследования
Можетбыть
использована
максимальная
доза.1000-
Фармакология
Профиль мишеней/реце пторо в
in vitroдолжен быть оценен
Для обоснования выбора дозы
для применения у человека
должны быть получены с
использованием
фармакологически
релевантной модели
детальные данные об
основных (первичных)
фармакологических
параметрах (механизм
действия и/йли эффекты)
Профиль мишеней/рецепторов
in vitroдолжен быть оценен
Для обоснования выбора дозы
для применения у человека
должны быть получены с
использованием
фармакологически
релевантноймодели
детальныеданныеоб
основных(первичных)
фармакологических
параметрах(механизм
действия и’и ли эффекты
Клинические исследования
Исходная и максимальная дозы
Исходная
и
максимальная
дозы
могут
быть
одинаковыми,
но
не
должны
превышать общую дозу 100 мкг
Исходная и максимальная дозы могут
быть одинаковыми, но не должны
превышать 100 мкг
Вводимые дозы
1 |** 1l !
ibis!и
„ s i
4i|ц :l 1
Itllilliiifi
S 8 S I » 55 8 8
|j|l|h il|!j|
bHliSIlIihb
9