ГОСТ Р 56701-2015; Страница 2

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 56700-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности (Настоящий стандарт распространяется на новые химические соединения и лекарственные препараты, полученные биотехнологическим путем. Настоящий стандарт при необходимости может применяться в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов (например, в связи с выявлением новых нежелательных явлений, изменением популяции пациентов или новым путем введения)) ГОСТ Р 56702-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности (Настоящий стандарт распространяется на токсикокинетические исследования в рамках разработки лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения. В настоящем стандарте токсикокинетические исследования означают получение фармакокинетических данных в рамках проведения программы доклинических токсикологических исследований или в специально планируемых дополнительных исследованиях с целью оценки системной экспозиции действующего вещества. Эти данные могут быть использованы для интерпретации токсикологических данных и их значимости для вопросов клинической безопасности) ГОСТ 33498-2015 Композиты полимерные. Метод испытания на смятие (Настоящий стандарт распространяется на полимерные композиты (ПК), армированные углеродными, борными, органическими и другими волокнами, и устанавливает метод определения прочностных характеристик при испытании на смятие при монотонном статическом нагружении образцов до разрушения или до достижения требуемого значения деформации.)

Страница 2

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 56701—2015

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458«Разработка,

производство и контроль качества лекарственных средств» на основе собственного аутентичного

перевода на русский языкдокумента, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и

контроль качества лекарственных средств»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому

регулированию и метрологии от 11 ноября 2015 г. № 1762-ст.

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ICH M3(R2):2009 «Руководство по

планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения

клинических исследований и регистрации лекарственных средств» (ICH M3(R2):2009 «Guidance on

noncJinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for

pharmaceuticals»). Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования

указанного международного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем

комплексе стандартов «Лекарственные средства для медицинского применения». При применении

настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов

соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, указанные в приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1

января текущего года)информационном указателе «Национальные стандарты», а

официальный текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемом информационном

указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего

стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске

ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая

информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего

пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и

метрологии в сети Интернет

(www.gost.ru)

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и

распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по

техническому регулированию и метрологии