ГОСТ ISO 10993-12—2015
8 Приготовление исследуемой пробы и контрольного образца
8.1 Исследуемые пробы иконтрольные образцы необходимо обрабатывать вусловиях, исключа
ющих контаминацию. Вещества, образовавшиеся в процессе производства, очистки, стерилизации и т.
п., следует считать неотъемлемой частью изделия, его части или компонента.
П р и м е ч а н и е — Дополнительное руководство по приготовлению растворов контрольных образцов при
ведено в приложении В.
a) Работу с исследуемыми пробами стерильных изделий иконтрольных образцов следует прово
дить с учетом требований асептики, если это соответствует методике исследования.
b
) Если наисследованиепоступаютнестерильные изделия, которые должны бытьстерилизованы
перед применением в медицинской практике, то такие образцы перед исследованием стерилизуют
методом, рекомендованным изготовителем. Работу с ними проводят с учетом требований асептики,
если это соответствует методике исследования.
c) Если исследуемые пробы чистят перед стерилизацией, при выборе и работе с исследуемой
пробойдолжно быть учтено влияние процесса очистки иочистителя.
8.2 Исследуемыеобразцы изделий, которые недолжны быть стерильны при применении, следует
использовать втом виде, вкаком они поступили,обращаясьс ними сучетом требований асептики во вре
мя приготовления исследуемой пробы. Если для исследования необходимы стерильные исследуемые
пробы, например для исследования цитотоксичности, должно быть учтено влияние стерилизации или
повторной стерилизации на испытуемую пробу иконтрольный образец.
8.3 Если исследуемые пробыи контрольные образцы требуется разрезать начасти, какописано в
10.3.3. следует учитывать влияние поверхностей, не подвергавшихся ранее обработке, например про
светов или поверхностей среза. При разрезании медицинских изделий на типичные образцы следует
использовать технические приемы, исключающие контаминацию.
9 Выбор репрезентативных частей изделия
9.1 Если невозможно провести исследование целого изделия, каждая отдельная часть готового к
применению изделиядолжнабыть представлена висследуемой пробе всоответствующих пропорциях.
a) Образцы изделий споверхностным покрытием должны содержать материал покрытия иоснов
ной материал,даже если субстрат не контактируетс тканями.
b
) Образецдолжен содержать типичную часть соединения и/или склейки, если при производстве
части изделия, входящей вконтакт с пациентом, использовалиадгезив, радиочастотноесоединение или
склейку растворителем.
9.2 Композитные материалы исследуют как конечные изделия.
9.3 Если всостав изделия входят различные материалы, при выборе образца необходимо учесть
потенциальные возможности синергизма идругих взаимодействий.
9.4 Образец можетбыть выбран с учетом максимального воздействия тест-системы на компонен
ты изделия с известной потенциальной биологической активностью.
10 Приготовление экстрактов из исследуемых материалов
10.1 Основные положения
Если исследованиетребуетпримененияэкстрактов, модельнаясреда иусловияпроцессаэкстрак
ции должны соответствовать свойствам и назначению готового к применению изделия, а также цели
исследования, например определение опасности, вычисление риска или оценка риска. При выборе
условий экстракции необходимоучитывать физико-химическиесвойства материалов изделия, вымыва
емых веществ или остаточныхвеществ.
П р и м е ч а н и е — Дополнительное руководство по экстракции образцов приведено в приложении С.
10.2 Контейнеры для экстракции
10.2.1Экстракцию проводят в чистых, химически инертных, герметичных емкостях, имеющих
минимальное свободное пространство.
5