ГОСТ ISO 10993-12-2015; Страница 23

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products (Настоящий стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Настоящий стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. . Стандарт не распространяется на:. - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы;. - продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции;. - медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента) ГОСТ Р 56384-2015 Услуги для непродуктивных животных. Подготовка и аттестация собак для реабилитации инвалидов. Общие требования Services of non-productive animals. Training and certification of dogs for the rehabilitation of disabled persons. General requirements (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке и аттестации собак, применяемых для физической и социально-психологической реабилитации людей с ограниченными физическими и психическими возможностями (инвалидов) методами канис - терапии) ГОСТ Р 55386-2012 Интеллектуальная собственность. Термины и определения Intellectual prореrty. Terms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает систему терминов и определений понятий в области интеллектуальной собственности с учетом основных этапов жизненного цикла формирования, правовой охраны, использования и защиты интеллектуальной собственности. Термины, установленные настоящим стандартом, используются в нормотворческой, правоохранительной и правоприменительной деятельности в сфере интеллектуальной собственности и инновационной деятельности, правовой, нормативной, технической и организационно-распорядительной документации, научной, учебной и справочной литературе в области интеллектуальной собственности)

Страница 23

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO 10993-12—2015

Библиография

(1) ISO 10993-1. Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management

process (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания а рамках процесса ме

неджмента риска)

(2)ISO 10993-3. Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxlcity. carcinogenicity and

reproductive toxicity (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность.

канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность)

(3JISO 10993-5. Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (Биологическая

оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность /л vitro)

(4)ISO 10993-10:2010, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

(Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию

кожи)

(5)ISO 10993-18, Biologicalevaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials (Оцен

ка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Определение химических характеристик материалов)

(6)ISO Guide 30 Terms and definitions used in connection with reference materials (Термины и определения, ис

пользуемые в области контрольных образцов)

[7JISO Guide 31 Reference materials — Contents of certificates and labels (Контрольные образцы. Содержание

сертификатов и этикеток)

(8)ISO Guide 33 Uses of certified reference materials (Использование стандартных образцов)

(9)ISO Guide 34 General requirements for the competence of reference material producers (Общие требования к

компетентности изготовителей стандартных образцов)

(10) ISO Guide 35 Reference materials — General and statistical principles for Certification (Стандартные образцы.

Общие и статистические принципы аттестации)

(11) NF S 90-701, Medico-Surgical Equipment. Biocompatibiiity of Materials and Medical Devices. Methods for

Extraction. 1988

(12) BRAYBROOK, J.H. and MAC KAY, G.A. Supercritical fluid extraction of polymer additives for use In

biocompatibiiity testing. Polymer International. 27, 1992, pp. 157— 164

(13) UPHILL, P.F. and CHRISTOPHER. D.H. Developing a Positive Control for Cytotoxicity Testing of Medical Device

Materials. Medical Device Technology, Nov/Dec pp. 24—27

(14) United States Pharmacopeia/Natlonal Formulary, <88> Biological Reactivity Tests. In vivo

(15) MHLW Notification (Tsuuchl), Principles for Biological Safety Evaluation of Medical Devices, lyakushin

No. 0213001,2003.02.13

(16) Memorandum (Jlmu-renraku).Guldelines for Specific Biological Tests relevant to the Principles, issued by the

MHLW Notification No.0213001. 2003.02.13, Iryokiki-Shinsa No. 36. 2003.03.19

(17) OECD Environment Drectorate. Chemical group and management committee. Third Meeting of OECD Experts on

Polymers (Tokyo. 14—16 Apnl 1993). Chairman’s Report

(18) EPA Proposed Rule 40. CFR Part 723 (58FR 7679, February 8. 1993)

(19) Ash, M. and I. Handbook o1 Plastic and Rubber Additives. An International Guide to More than 13000 Products by

Trade Name. Chemical, Function, and Manufacturer, Gover, USA. 1995 (ISBN 0-566-07594-6)

(20) Matsuoka, A., Haishima. Y., Hasegawa. C., Matsuda. Y.. Tsuchiya, T. Organic solvent extraction of model

biomatenals for use in the in vitro chromosome aberration test. J. Biomed. Mater. Res.. Part A. 86. 2008, pp.

13—22

(21) Reid. R.C.. Sldman. K.R.. Schwope.A.D.. Till, D.E. Ind. Eng. Chem. Prod. Res. Dev.. 19(4). 1980. pp. 580—587

(22) Reid, R.C., Schwope, A.D.. Sldman, K.R. Modeling the migration of additives from polymerfilms to foods and food

simulating liquids, MIT Industrial Liaison Program Report 1-14-84. Directory of Current Research: 3.04.077

(23) Tsujl. K., Mtzumachi. S.. Hda, K.. Oba. T. Kobunshi Ronbunshu, 34(4). 1977, pp. 287—290

(24) Oba. T., Tsujl, K.. Nakamura, A.. Shlntam, H.. Mizumachi. S.. Klkuchi. H.. Kanlwa, M.A., Kojima. S.. Kanohta. K.,

Kawasaki. Y.. Furuya. T.. Malsumoto. K.. Tobe, M. Artificial Organs. 8(4), 1984, pp. 429—435

(25) Shmtani. H.. Nakamura. A. J. Biomed. Mater. Res.. 25. 1991, pp. 1275— 1286

(26) Haishima. Y.. Hayashi. Y.. Yagaml. T.. Nakamura. A. J. Biomed. Mater. Res. (Appl. Blomater.). 58. 2001.

pp. 209—215

(27) The Japan Society for Analytical Chemistry. Research Committee of Polymer Analysis. Polymer Analysis

Handbook, pp. 549—558. Kmokumya-Shoten. Tokyo. 1995 (ISBN 4-314-10110-5 C3043)

(28) Fuchs O. Solvents and Non-solvents for Polymers in Polymer Handbook (third edition), edited by Brandrup. J. and

Immergut. E.H.. VII/379-VII/407. Wiley Interscience. 1989

(29) Vondracek. P. and Dolezel. B. Blostabllity of Medical Elaslomers: A Review. Biomater.. 5. 1984, p. 209

(30) Adams. W.P.. Robinson, J.B.. Rohrlch. R.J. Lipid Infiltration as a Possible Biologic Cause of Sticone Gel Breast

Implant Aging. Plast. Reconstr. Surg.. 101.1998. p. 64

(31) European Pharmacopoeia 6.0, 3.1 Materials for Containers and Containers, pp. 337—370. 2008

(32) MHLW Notification by Director. OMDE. Yakushokuki-hatsu 0301 No.20. March 1. 2012. Basic Principles of

Biological Safety Evaluation Requred for Application for Approval to Market Medical Devices

(33) Vogel. A. Vogel’s Textbook of Practical Organic Chemistry: Experimental Techniques (fifth edition). Chapter 2.

Revised by Fumlss. 8.A. et al.. John Wiley & Sons, Inc.. New York. 1989