ГОСТ ISO 10993-12—2015
10.3.9 Экстракт не следует обрабатывать фильтрацией, центрифугированием или другими мето
дами для устранения взвешенных частиц, полученных в рабочем порядке. При необходимости целесо
образность такого процесса должна быть обоснована документально.
10.3.10 Для определения опасности необходимо рассмотреть использование условий преувели
ченной экстракции. Экстрагирующую жидкость и условия экстракции нужно выбирать на основании
физико-химических свойств материала и/или прогнозируемых химических веществ с низким молекуляр
ным весом, которые могут быть экстрагированы.
10.3.11 Для материалов или изделий, которые не должны растворяться или подвергаться
резорбции при обычном использовании, при экстракции полимерного материала или изделиянеобходи
мо применять растворители, не вызывающие разрушения полимерного состава. При использовании
неустойчивого растворителя допустимо не более чем легкое смягчение полимерного материала (т.
е. растворение не менее чем на 10 %). Необходимо удалить растворитель (перед использованием в
биопробе) во избежание неблагоприятного влияния осадков на биологическую пробу (например, дена
турация белков или раздражение кожи). Информация по материалам или изделиям, которые должны
растворяться или подвергаться резорбции при обычном использовании, приведена в 10.3.12.
10.3.12 Для растворов и растворимых материалов могут не подходить методы экстракции, стан
дартные для нерастворимых материалов. Нужно учитывать следующее руководство в дополнение к
информации, содержащейся втаблице 1.
a) При финальной подготовке киспытанию необходимо учитывать такие факторы, как совмести
мость тест-системы, путь введения и степень растворения или деградации. По возможности следует
использовать соответствующие среду и условия для имитации преувеличенного воздействия. Предва
рительное испытание поможетопределить подходящиеусловия.
b
) Если материал полностью растворяется всреде или растворителе, совместимых сматериалом
и тест-системой, полученный раствор может быть оценен в чистом виде при учете того, что свойства
раствора также совместимы с тест-системой, например pH осмолярность. концентрации растворенных
веществ.
c) Если материал является воднымраствором ииспользуется вэтойформе, ондолжен быть испы
тан напрямую и не экстрагирован с учетом того, что свойства раствора совместимы с тест-системой
(см. также а) иЬ) 10.3.12).
d) Руководство OECD для испытаний химикатов или сходные химические стандарты испытаний
могут быть использованы как руководство к определению максимальных концентраций испытуемых
веществ, используемых для определенных методов испытания.
10.3.13 В тех случаях, когда жидкости циркулируют через изделие при обычном использовании,
например вэкстракорпоральных изделиях, возможна экстракция путем рециркуляции. При возможнос
ти нужно преувеличить одно или более условий, например температуру, время, объем, скорость тече
ния. Обоснование выбораэкстракции должно быть отражено документально.
10.4 Условия экстракции для определения опасности и оценки риска в режиме
преувеличенного использования (в дополнение к приложению D)
10.4.1 При моделировании иприготовлении образцовдля исследования иприготовлении экстрак
тов из этих изделий необходимо учитывать опасность, возникающую вследствие изменений в произ
водственном процессе или недостаточного контроля производственного процесса, в соответствии с
ISO 14971. Особое внимание следует уделять примесям, возникающим при этих производственных
процессах, например остаточным элементам, очистителям идезинфектантам.
10.4.2 Если потенциальная токсичность продукции, исследуемой с помощью преувеличенной
экстракции, находится впределахтребований, отсутствует необходимость дальнейшего исследования
изделия посредством экстракции, имитирующей обычное использование.
10.4.3 Для продукции, полимеризующейся insitu, исследуемые образцы должны быть подвергну
ты испытаниям в предполагаемых клинических условиях применения для получения информации о
потенциальной токсичности реагирующих компонентов полимера впроцессе отвердевания. Если при
менимо. для исследуемых экстрактов, приготовленных в разное время, должны учитывать кинетику
полимеризации после смешивания компонентов, включая экстракт, приготовленный вожидаемое время
отвердевания. Исследование материала после отвердевания должно бытьобоснованным.
При использовании экстрактов в методах исследования для оценки материалов, отвердевающих
in situ, начало экстракции должно происходить с того момента отвердевания, когда материал помещен
in situ.
8