ГОСТ ISO 10993-12-2015; Страница 14

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products (Настоящий стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Настоящий стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. . Стандарт не распространяется на:. - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы;. - продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции;. - медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента) ГОСТ Р 56384-2015 Услуги для непродуктивных животных. Подготовка и аттестация собак для реабилитации инвалидов. Общие требования Services of non-productive animals. Training and certification of dogs for the rehabilitation of disabled persons. General requirements (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке и аттестации собак, применяемых для физической и социально-психологической реабилитации людей с ограниченными физическими и психическими возможностями (инвалидов) методами канис - терапии) ГОСТ Р 55386-2012 Интеллектуальная собственность. Термины и определения Intellectual prореrty. Terms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает систему терминов и определений понятий в области интеллектуальной собственности с учетом основных этапов жизненного цикла формирования, правовой охраны, использования и защиты интеллектуальной собственности. Термины, установленные настоящим стандартом, используются в нормотворческой, правоохранительной и правоприменительной деятельности в сфере интеллектуальной собственности и инновационной деятельности, правовой, нормативной, технической и организационно-распорядительной документации, научной, учебной и справочной литературе в области интеллектуальной собственности)

Страница 14

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO 10993-12—2015

Приложение А

(справочное)

Экспериментальный контроль

А.1 Материалы, перечисленные далее, могут соответствовать критериям экспериментального контроля для

некоторых исследований. За правильный выбор контроля несетответственность исследователь (см. таблицу А 1).

Информация по контрольным образцам и контролям предоставляется только для исследований по

ISO 10993. не требующих специфичных контрольных образцов или хонтролей.

Т а б л и ц а А.1 — Примеры доступных контрольных образцов и контролей

Исследование

Положительный контроль

Отрицательный контроль**

Стандартный образец*’

Имплантация

PVC-org. Sn

РЕ

SPU-ZDEC

Силикон

Натуральный латекс

Окись алюминия

Нержавеющая сталь

Цитотоксичность

PVC-org. Sn

РЕ

SPU-ZDEC

SPU-ZBEC

Натуральный латекс

Полиуретан

Гемосовместимость

PVC 7506

PUR 2541

Сокращения в данной таблице относятся к конкретным материалам, доступным из источников, обозначен

ных в А.2 и А.З.

А.2 Для отрицательного контроля или контрольных образцов используют: полиэтилен высокой плотнос-

ТИП 2),з>.4| П0ЛИэтилен низкой плотности5). полидимвтилсилоксан (без хремнезема)б>’ 7|. поливинилхлорид8*,

полиуретан9*. полипропилен101, керамические стержни из окиси алюминия, нержавеющую сталь и коммерчески

чистый титановый сплав.

11High-density polyethylene (Negative Control Plastic RS) can be obtained from the US Pharmacopeia. Rockville.

MD 20852. USA.

21HDPE film, RM-C: Hatano Research Institutei’Food and Drug Safety Center. 729-5 Ochial Hadano. Kanagawa

257-8523. Japan.

31HDPE sheet. RM-D: Hatano Research Institute/Food and Drug Safety Center, 729-5 Ochial Hadano. Kanagawa

257-8523. Japan.

4*HDPE rod. RM-E: Hatano Research Institute/Food and Drug Safety Center. 729-5 Ochiai Hadano. Kanagawa

257-8523. Japan.

5>PE 140 tubing: RAUMEDlC AG. Postfach 501.95205 Miinchberg, Germany. PE film is available from Hoechsl AG.

6230 Frankfurt 80. Germany.

61Biomaterials Program. Devices and Technology Branch. National Heart. Lung and Blood Institute. NIH

Building.7550 Wisconsin Ave.. Bethesda, MD 20892. USA.

7>SIK 8363 tubing: RAUMEDlC AG. Postfach 501.95205 Miinchberg. Germany.

«’ PVC 7506 and PVC 7536 tubing: RAUMEDlC AG. Postfach 501.95205 Miinchberg. Germany. PVC-DEHP and

PVC-TEHTM film is available from Hoechst AG. 6230 Frankfurt 80. Germany.

9>PUR 2541 tubing: RAUMEDlC AG. Postfach 501.95205 Miinchberg. Germany. PU film is available from Frontline

Filmblasning. 60003 Norrk6ping. Sweden.

) pp 146 tubing. RAUMEOIC AG. Postfach 501.95205 Miinchberg. Germany. PPfilm is available from Hoechsl AG.

6230 Frankfurt 80. Germany.