ГОСТ ISO 10993-12—2015
3.2 контрольный раствор: Раствор, применяемый для приготовления экстракта, хранящийся в
идентичной емкости и подвергающийся тем же условиям, что и раствор с исследуемым материалом во
время экстракции, но не содержащий его.
П р и м е ч а н и е — Контрольный раствор предназначен для оценки возможных погрешностей, вызванных
емкостью, используемой при экстракции, экстрагирующей жидкостью и процессом экстракции.
3.3 сертифицированный контрольный образец; CRM: Образец материала, сопровождаемый
сертификатом, с установленными по результатам испытаний значениями одной или более величин,
характеризующих состав или свойство этого вещества (материала) и дающих возможность точного
определения количественных характеристиксотклонениями наустановленномдоверительном уровне.
[Руководство ISO 30:1992, определение 2.2J
3.4 преувеличенная экстракция: Любая экстракция, предназначеннаядляполучения большего
количества выделяемого химического компонента по сравнению с количеством, вырабатываемым при
моделируемых условиях использования.
П р и м е ч а н и е — Необходимо убедиться в том. что преувеличенная экстракция не приводит к химическим
изменениям экстрагируемого материала или вещества.
3.5 исчерпывающая экстракция: Экстракция до момента, когда количество вымываемого
материала в последующей экстракции составляет менее чем 10 % количества, обнаруженного путем
гравиметрического анализа впервоначальной экстракции.
П р и м е ч а н и е — Так как исчерпывающий характер обнаружения осадков продемонстрировать невоз
можно. применяется определение исчерпывающей экстракции, приведенное выше, также см. приложение С.
3.6 экспериментальный контрольный образец: Образец вещества с хорошо изученными
реакциями, которое используется в конкретной тест-системе для помощи при оценке реакций тест-сис
темы на предмет воспроизводимости исоответствия.
3.7 экстракт: Раствор, полученный в результате экстракции исследуемого материала или
контрольного материала.
3.8 экстрагируемые вещества: Вещества, которые могут выделяться из медицинского изделия
или материала при использовании экстракционного раствора и/или условий экстракции, которые, как
минимум, так же агрессивны, как условия клинического применения.
П р и м е ч а н и е — Контрольный образец называют гомогенным, если биологический ответ на конкретное
испытание находится в рамках обозначенных пределов неопределенности испытания, вне зависимости от партии
ипи серии исходного материапа для тестируемого образца.
3.9 выщелачиваомыо вещества: Вещества, которые могут выделяться из медицинского изде
лия или материала при клиническом применении.
3.10 отрицательный контроль: Любой достаточно охарактеризованный материал или вещест
во. которые, подвергаясь исследованию поописанной методике, показывают пригодность этой методи
ки для получения воспроизводимого, соответствующего отрицательного, нереактивного или
минимального ответа втест-системе.
П р и м е ч а н и е — На практике в качестве отрицательного контроля используют контрольные образцы,
возможно применение фоновых и экстрагируемых растворов.
3.11 положительный контроль: Любой достаточно охарактеризованный материал или вещест
во. которые, подвергаясь исследованию поописанной методике, показывают пригодность этой методи
ки для получения воспроизводимого, соответствующего положительного или реактивного ответа в
тест-системе.
3.12 контрольный образец; СО: Материал или вещество, которые имеют одну или болеедоста
точно гомогенных нормированных характеристик ипредназначены для калибровки аппаратуры, оценки
метода измерения или определения количественных характеристик материала.
[Руководство ISO 30. определение 2.1]
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте контрольным образцом является любой достаточно определен
ный материал или вещество, которые, подвергаясь исследованию по описанной методике, показывают пригодность
методики для получения воспроизводимого, предсказуемого результата. Результат может быть положительным или
отрицательным.
2