ГОСТ ISO 10993-12—2015
Т а б л и ц а 1 — Стандартные площади поверхности и объемы экстрагирующей жидкости
Толщина, мы
Соотношение при
экстракции (площадь
поверхности или
масса’объем) i 10 %
Пример материалов
< 0.5
6 см2/мл
Пленка, листы и стенки трубок
От 0.5 до 1.0
3 см2/мл
Стенки трубок, пластины, небольшие литые
изделия
> 1.0
3 см2/мл
Крупные питые изделия
< 0.5
6 см2/мл
Пленка, листы и стенки трубок
От 0.5 до 1.0
3 см2/мл
Стенки трубок, пластины, небольшие литые
изделия
> 1.0
3 см2/мл
Крупные питые изделия
> 1.0
1.25 см2/мл
Эластомерные покрытия
Цельные изделия неправильной
0.2 г образца/мл
формы
Порошок, гранулы, пена, питые издепия/
не абсорбенты
Пористые изделия неправильной
0.1 г/млМембраны, ткань
формы (материалы низкой плотности)
П р и м е ч а н и е — В настоящее время нет стандартизованных методов исследования абсорбентов и гид
роколлоидов. поэтому предлагается следующий порядок: определяют объем экстрагирующей жидкости, абсор
бируемой на каждый 0.1 г или 1.0 см2материала. Затем, при проведении экстракции материала, добавляют этот
дополнительный объем на каждый 0.1 г или 1.0 см’ модельной среды.
10.3.4 Эластомеры, материалы с покрытием, композиты, ламинаты и т. п. необходимо исследо
вать по возможности внеповрежденном виде из-за потенциальных различий характеристик экстракции
неповрежденных и поврежденных поверхностей.
П р и м е ч а н и е — В результате производственных процессов свойства поверхности многих эластомеров
могут отличаться от свойств материала в объеме.
10.3.5 Экстракцию проводят с использованием полярных и неполярных экстрагирующих жид
костей.
Кэкстрагирующим средам относят:
a) полярную экстрагирующую жидкость — воду, физиологический раствор, культуральную жид
кость без сыворотки;
b
) неполярную экстрагирующую жидкость — свежее рафинированное растительное масло
(например, хлопковое или кунжутное) качества, определенного в разных фармакопеях:
c) дополнительные экстрагирующие жидкости: этанол/вода; этанол/физиологический раствор;
полиэтиленгликоль 400 (разбавленный до физиологического осмотического давления); диметилсуль-
фоксид; культуральная жидкость с сывороткой.
П р и м е ч а н и е 1 — Можно использовать другие экстрагирующие жидкости, соответствующие свойствам
и применению изделия или методам определения опасности, при наличии сведений об их действии на материал и
биологическую систему (см. приложение D).
П р и м е ч а н и е 2 — При испытании на цитотоксичность для экстракции предпочтительно использование
культуральной среды с сывороткой из-за способности поддерживать клеточный рост, а также экстрагировать как по
лярные. так и неполярные вещества.
10.3.6 Экстракции производятся взбалтыванием или циркуляцией. Если применима экстракция
при статических условиях, методдолжен быть обоснован, обозначен ивнесен вотчет.
10.3.7 Жидкие экстракты следует, по возможности, использовать сразу после приготовления во
избежание сорбции сосуда, который используют для экстракции либо других изменений состава. Если
экстракт хранят более 24 ч, его стабильность и гомогенность вусловиях хранения должны быть прове
рены.
10.3.8 Не следует корректировать уровень pH экстракта бездолжного обоснования.
7